国家药监局批准注册化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚

2024年11月4日，国家药监局发布，批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。其获批注册为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新的选择。

根据《化妆品监督管理条例》，用于祛斑美白的化妆品属于特殊化妆品，实行注册管理。2022年8月1日，中检院首次针对祛斑美白产品出台相关政策，发布《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》。2023年3月17日，中检院拟定《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》，突出对于祛斑美白类功效原料的重视。对于该类原料，注册人应当开展必要的毒理学试验研究、人体安全性检验、安全评估，以确保祛斑美白原料在化妆品中使用的安全性。同时，化妆品注册人还应当收集文献资料或开展必要研究，以确保祛斑美白原料在化妆品中使用的科学合理性，主要包括三种情形：使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料、参考国内外相关法规资料或技术标准、对所使用的祛斑美白原料开展自主研究。异丁酰胺基噻唑基间苯二酚也是新规下，首个获批注册的美白剂新原料。