口腔清洁护理用品合规要求及监管方式展望

5月26日，瑞旭技术举办了“中国口腔护理产品合规要求”的网络会议。我们就“中国口腔清洁护理用品行业现状”、“国内外口腔清洁护理产品管理模式”、“中国口腔清洁护理用品监管方式展望”等问题与同行进行了交流。会议PPT下载

一. 中国口腔清洁护理产品行业简况

2015年1至11月份，行业46家规模以上牙膏生产企业产品销售收入总计168亿元，同比增长7.6%；行业出口牙膏产品总计12.6万吨，同期进口量为1.07万吨。 行业产业比较集中的广东地区前11月销售收入92亿元，同比增长为3.3%。

从2015年前11个月的牙膏市场占有率来看，中端和高端产品占比约为61%。消费者对高端化产品的诉求主要来自于其对产品功能的健康诉求。如图1，尽管美白和防蛀等传统牙膏功能依然占据了很大一部分市场，但是高端草本和多效口腔健康产品占比也不可小觑。

目前，已在中国设立公司的外资牙膏企业共计9家。中国本土牙膏企业约85家，其中年销1亿支以上规模的企业共计10家。2014年，中国市场年销售额排名前十牙膏品牌分别为黑人、佳洁士、云南白药、高露洁、中华、冷酸灵、纳爱斯、舒客、牙博士、安利，本土品牌占据5席。

二. 国际上有关口腔清洁护理产品的管理模式

牙膏和漱口水的国际规格分别为ISO 11609-2010和ISO 16408-2015，主要涉及产品范围、定义、物化性质、测试方法、标签标识、包装要求等内容。无论是牙膏还是漱口水，氟化物含量均不可超过0.15%，重金属总量不可超过20mg/kg。

美国和日本根据功效宣称对口腔清洁护理用品进行分类管理，且允许宣称医疗术语。而欧盟则将这类产品纳入了化妆品管理，详见表1 分析。

3. 中国口腔清洁护理产品管理现状及展望

3.1 中国口腔清洁护理产品管理现状

目前行业领域已制定出台《牙膏》等10个口腔护理产品标准、口腔护理产品牙膏用天然碳酸钙》等16 个牙膏用原辅材料产品标准、《牙膏中二甘醇的测定》等21 个检测方法标准、《牙膏用原料规范》等2个基础通用标准和《口腔护理用品通用标签》1 个管理标准。

口腔清洁护理用品的主要使用目的是清洁和美化，符合《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》中化妆品的定义，因而也需综合考虑相关化妆品法规。口腔清洁护理用品成分及标签相关依据详见表2。

功效方面，“QB/T 2966-2014 功效型牙膏”对功效型牙膏的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志等做了详细规定，并明确指出功效作用须有相关文件或功效作用验证报告支持。 “WS/T 326.1-2010 牙膏功效评价”对防龋功效、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症功效、抗牙本质敏感功效的评价要求做出了详细释义。

3.2 口腔清洁护理产品监管方式展望

参考国际惯例，《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》已明确将口腔清洁护理用品纳入化妆品管理。但这类产品又存在其独特性。在国内，化妆品的大部分技术要求和行政法规都是由政府主导和起草，而牙膏类产品不一样，基本由行业自行主导和起草，产品安全责任主体为企业。

目前，口腔护理用品的相关标准和行业管理规范都比较成熟，且近年来一直发展良好；现阶段，国家对口腔护理用品并不实行注册或者备案管理，产品只要符合相关规定就可以自由进入市场；牙膏等产品一直允许宣称防龋、抑菌等医疗术语，原卫生部还颁布了一系列牙膏功效评价标准，许多国产牙膏配方中含有中草药。这些方面均与化妆品的管理方式相左。此外，《化妆品安全技术规范》中已剔除口腔护理产品相关内容，该类产品采用额外管理模式已初现端倪。

口腔清洁护理产品监管方式以宣称进行分级管理是最为可能的一种监管趋势。根据国际管理模式及中国管理现状，我们可以大胆猜想，对于仅宣称口气清新、清洁、美白等普通产品可能完全按照化妆品进行管理，而对于宣称医疗功效的产品将被纳入OTC或者处方药管理。

以上是此次网络会议的内容概要。2016年6月28日，瑞旭技术将联合中国消费品质量安全促进会及北京日化协会共同在上海举办“第二届亚太化妆品法规峰会”。届时，高露洁棕榄（中国）有限公司亚洲法规事务总监姜宜凡先生将以“世界及中国口腔清洁护理产品法规介绍”为主题与企业进行深入探讨。