下放后，进口非特儿童化妆品备案情况简析

进口儿童化妆品的市场准入门槛一直以来都非常高，导致在中国市场流通的儿童化妆品品牌屈指可数。本以为随着进口非特殊用途化妆品从行政许可申请改为备案管理，进口非特殊用途儿童化妆品（简称“进口非特儿童化妆品”）的备案也会亮起绿灯，但从目前的通过数据来看，还是有些事与愿违。不过备案管理政策全国范围内下放才一年多，进口非特殊用途化妆品备案通过总量都还未有量的变化，批准儿童产品的步伐肯定也不会迈的很快。

1. 进口非特儿童化妆品审批现状

瑞旭集团个人护理品团队采用检索产品中文名称中所含的关键词（婴儿、宝宝、儿童、宝贝等），对近十年来原国家食品药品监督管理总局和现各地方药品监督管理局每年的进口非特儿童化妆品的批准、备案数量进行了汇总。有些产品中文名称中会同时含有多个关键词，我们仅将其统计在“婴儿”或“婴幼儿”的数据中。

1.1 2010年-2018年进口非特儿童化妆品获批数量

2010年至2018年，进口非特儿童化妆品的申报基本由原国家食品药品监督管理总局审批。检索关键词为“儿童”、“婴儿”、“婴幼儿”、“宝宝”、“宝贝”、“女童”和“男童”，具体数据见图1。

图1 2010年-2018年进口非特儿童化妆品获批数量

2010年，审批通过的进口非特儿童化妆品数量相对较高，共计63款。2011年，CFDA着力严管儿童化妆品的申报，通过关键词搜索的获批数量为零。2012年2月，《儿童化妆品申报与审评指南》征求意见稿出台，10月发布正式稿，所以这一年的儿童化妆品审批通过数量也是寥寥无几。2017年和2018年，7类关键词搜索得到的进口非特儿童化妆品获批总数分别为58款和68款，且这两年亦有地方局备案的产品。

此外，若以“全家”或“家庭”作为关键词，搜索可得60余款进口非特殊用途化妆品。这些化妆品大部分属于沐浴、洗发类产品，部分也有可能是按儿童化妆品进行申报或销售的。

1.2 进口非特儿童化妆品备案数量

我们通过检索产品中文名称中所含的关键词（包括儿童、婴儿、婴幼儿、宝宝、宝贝和女童），对事前备案管理政策下，进口非特儿童化妆品备案数量进行了统计，如图2。

图2 下放后，进口非特儿童化妆品备案数量统计

2017年，仅浦东口岸开始试点实施进口非特殊用途化妆品的事前备案管理，故备案的进口非特儿童化妆品仅6款，绝大多数企业还是选择在国家局进行进口儿童产品的申报。2018年，这一现象也未有改观，全年备案的儿童产品仅5款。主要原因在于：2018年11月10日起，进口非特殊用途化妆品才调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理相关行政许可申请，但下放后各地方局应对能力参差不齐，导致企业在新政策下处事较为谨慎。2019年，进口非特殊儿童化妆品备案数量达到101款，而该年所有类别的进口非特殊化妆品总备案数超过15700款。

2. 进口非特儿童化妆品备案要求

虽然从备案数量上来说，2019年突破了100款，但截止到2020年2月底，真正备案资料核查显示“通过”的产品暂只有12款。另外，63款产品暂未有备案资料核查结果，7款产品被暂停销售（但其中4款经后续补充资料后，显示核查通过）。其余产品均被要求30日内一次性补充资料，后续也暂未显示核查通过。

2.1 基本法规

除了需要满足一般的化妆品法规外，儿童化妆品备案资料还需满足《儿童化妆品申报与审评指南》中的要求。该文件中明确指出：儿童化妆品是指年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。其申报时还需提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量安全控制等内容的资料；产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语。

另外，《化妆品安全技术规范》对儿童化妆品各类指标也有相应的规定。微生物学指标要求中指出，儿童化妆品菌落总数不得大于500 CFU/mL或500 CFU/g。化妆品安全通用要求中的3.7章节-儿童用化妆品要求中也明确表示：儿童用化妆品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方面除满足正常的化妆品安全性要求外，还应满足相关特定的要求，以保证产品的安全性；儿童用化妆品应在标签中明确适用对象。化妆品限用组分表和准用防腐剂表中也有部分原料对儿童化妆品有额外要求，见表1。

表1 《化妆品安全技术规范》中限用准用组分对儿童化妆品的要求

* 仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，并与皮肤长期接触时，需作如此标注。

** 部分类别化妆品需作此标注。

*** 仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，洗浴用品和香波除外，需作如此标注。

2.2 常见备案资料问题

2017年至2019年现有进口非特儿童化妆品案核查结果中最常见的两个意见为：原料危害识别不准确；所用香精对儿童影响的安全性依据不足。

儿童化妆品原料的选用要求比成人化妆品要高很多。《儿童化妆品申报与审评指南》强调：应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料；应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。所以，我们在处理原料的风险评估时需综合考虑其自身原料特性、安全用量、适用范围、注意事项等等。为了掩盖某些原料的气味或者是为了增加产品气味对儿童的亲和力，部分企业会考虑在产品中添加香精。但在进行儿童化妆品备案时，需要对香精的使用量和致敏风险进行分析。

瑞旭集团个人护理品团队一直以来都在为企业提供儿童化妆品申报的技术支持，在原国家食品药品监督管理总局获得过不少批件。且在当下的事前备案监管政策下，也帮很多企业处理着进口非特儿童化妆品的备案工作。核查资料显示“通过”的进口非特儿童化妆品中，一半产品是由瑞旭集团专业团队服务处理的。我们将于3月27日举办主题为“进口非特下放后婴幼儿化妆品备案要求”的免费网络研讨会，分享我们这些年的相关备案心得，也期待企业共同交流。