夏天就要到了，你的防晒化妆品准备好了吗？

天气逐渐回暖，2020年的夏天马上就要到了，你的防晒化妆品是否有做好准备？

防晒化妆品作为特殊用途化妆品，无论进口还是国产防晒产品在中国上市前均需要通过国家认定机构的理化、微生物、毒理学、人体安全性和功效性检验，并经过严格的审批程序才能上市。面对中国庞大的市场和严格的审批制度，你的防晒化妆品是否成功获得了化妆品行政许可批件？

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图1 2009-2019年防晒化妆品审批通过量统计*

*以上数据来源于国家药品监督管理局官方网站

根据国家药品监督管理局数据查询信息看出，2019年全年进口和国产防晒化妆品的注册通过量大约有2000款，相对于2018年整年注册通过量而言，增长了将近50%。但整体来看，近几年，防晒化妆品的注册审批通过量并没有非常大的变化，且很大一部分产品同时具备防晒和美白的功效，详见图1。2019年5月，为落实国务院“放管服”的要求，国家药品监督管理局制定出台了《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》。2019年9月，新的《化妆品注册和备案检验工作规范》（解读）正式发布。一系列重大法规的发布，是否会对防晒化妆品行政许可批件申请与延续产生重大的影响？瑞旭集团个人护理品团队在此为大家就防晒化妆品行政许可注册的相关内容进行了汇总分析。

虽然非特殊用途化妆品的申报形式已修改为备案管理，但是特殊用途化妆品的行政许可申请仍然由国家药品监督管理局管理，技术审评则是由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心变为中国食品药品检定研究院。总体上，特殊用途化妆品的行政许可注册流程变化不大。

1.SPF、PA标识

自《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》公布后，国内防晒化妆品SPF标识与国际防晒指数标识已保持统一，由最大可标识30+变为50+，UVA防护效果标识可标识至PA++++。且防晒指数的标识以化妆品实际测定的SPF值为依据，并需遵循以下标识原则：1）SPF值为2-5（包括2和5）时，标识实测SPF值；2）SPF值为6-50（包括6和50）时，标识上限为实测SPF值，标识下限为实测值95%可信区间下限值与小于实测值的5 的最大整数倍二者间的较小值；3）SPF值大于50，且实测值95%可信区间下限值大于50时，防晒指数（SPF）应标注“50+”；当SPF值大于50，且实测值95%可信区间下限值小于或等于50时，标识上限为“50+”，标识下限为实测值95%可信区间的下限值。

进口防晒产品，若在中国境内资质实验室进行防晒指数测试，有可能存在测试值与原包装标识值不一致的情况。当下审评的要求为：对于国内实测防晒指数大于产品包装标识的产品，需要在中文标签上作解释说明；而对于实测防晒指数小于产品包装标识的产品，则要求企业提供拟专为中国设计的产品包装，修改产品包装上相关防晒指数的信息。

2. 检验要求变化

《化妆品注册和备案检验工作规范》的发布，对防晒化妆品的行政许可检验也有一定的影响。防晒剂的定量检测明确为测试所含的化学防晒剂含量。且对境外出具的SPF检验报告完成时间也作出了新的规定，即表示在公告发布之日（2019年9月10日）起已完成检测的境外防晒检验报告方可使用。除此之外的境外防晒检验报告将不被接受。

3. 批件延续

2019年新发布的《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》，要求申请人应当自化妆品批件届满前6个月起对化妆品开展全面自查，并在批件有效期届满30个工作日前提交延续申请。经国家药品监督管理局形式审核符合要求后，即可准予延续。国家药品监督管理局组织对准予延续化妆品的申请资料开展事后技术审查。发现资料内容存在问题需要补充或说明的，可在限期内补充资料；发现存在虚假承诺或提交虚假资料情形的，将依法撤销化妆品批件。该公告的发布大大缩短了特殊用途化妆品的延续时间，但加强了企业自身对产品的主体责任，可见国家药品监督管理局对化妆品的监管要求正在逐渐往市场监管和企业主体责任结合的方向推进。

4. 儿童防晒化妆品

儿童防晒化妆品一直也是大众关注的重点，相对于成人防晒化妆品，儿童防晒化妆品的安全性更受关注。

根据关键词（包括宝宝、婴儿、儿童和宝贝）检索，2009年到2019年，进口儿童防晒化妆品的注册审批通过量仅为5款，国产儿童防晒化妆品的注册审批通过量为28款。该数据表明国家药品监督管理局在对儿童防晒化妆品的审批尤为谨慎。同时，儿童防晒化妆品中需要关注纳米防晒剂的使用，鉴于纳米原料的安全性的不确定性，以及儿童产品使用人群的特殊性，暂不建议纳米原料在儿童化妆品中的使用。

总而言之，防晒化妆品作为特殊用途化妆品的一类，一系列特殊用途化妆品相关法规的发布，可以预见中国政府对防晒化妆品的监管将会越来越完善，并慢慢倾向于行政许可审批与市场监管相结合的管理模式。2020年，相信随着《化妆品监督管理条例》、配套法规文件的出台对特殊用途化妆品的注册审批将会发生重大改变，让我们静静等待吧～

作者：陶飞群

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