动态心电图系统注册案例分析

1. 产品概述

- 如有产品照片、典型结构组成、工作原理，原理图等附上

产品名称：动态心电记录仪、动态心电图机、动态心电图系统、Holter

结构组成：主机、心电电极

作用机理：心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。

导联：不同电极间的电位差；有双极肢体导联、加压导联、单极胸导联等；

通道：单通道（仅能显示单导联结果）和多通道（能显示多导联结果）；

典型结构：

1）心电电极 + 分析软件

2)心电电极 + 主机

2. 分类信息

3. 注册单元

可能情况：

1)全套产品可放在一个注册单元；

2）采集端和后续数据处理软件可分为两个注册单元；

3）心电电极和主机可分为两个注册单元；

4）如心电电极采用胶贴粘结的方式固定在人体皮肤上，胶贴为一次性无源耗材，不可划分在一个注册单元。

5）如产品具有不同型号，如其工作原理、性能结构基本相同，可考虑放在一个注册单元。

4. 临床试验

1）不需要动物试验或小样本试验

2）免临床目录

3）如具有自动分析诊断功能，需要进行临床试验。

5. 技术要求

产品需满足24h的连续测量、如涉及分析，需要使用动态心电图数据库进行分析；

其余指标：标准灵敏度、定标电压、灵敏度控制等……

具体见：YY 0885—2013动态心电图系统安全和基本性能专用要求

6. 主要参考技术标准或规范

表1相关产品标准

7. 检测机构

上海检验所（归口）、浙江检验所、广东检验所、北京检验所……

8. 其它需要关注的内容

1）在一个心电仪上集成心电图机、动态心电、心电监护等多功能；

2）在一个测量仪或监护仪上集成心电、体温、血氧等多功能；

3）向便携式、可穿戴式转化，以安装在移动平台上的软件替代原主机功能；

4）将产品拆分为独立的心电记录仪和心电数据分析系统，通过心电记录仪和数据处理软件独立申报，分别可免临床。