江西省药品监督管理局关于印发有效应对疫情稳定经济增长10条政策措施的通知

各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：

为落地落细省政府印发《关于有效应对疫情稳定经济增长20条政策措施》，充分发挥药品监管职能作用，助力打赢疫情防控阻击战，助推全省经济稳定增长，现提出以下10条政策措施：

1.减免药品医疗器械注册费。按照2月5日国务院常务会议部署和2月6日财政部、国家发改委第11号公告要求，对相关防疫用药品、医疗器械免收注册费，从2020年1月1日起实施；对照2月4日省政府《20条措施》第4条和2月6日省发改委、省财政厅文件，其他药品补充申请、再注册收费标准和二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册收费在原收费标准基础上下调30%，自2020年1月24日起执行。由企业直接向省局服务窗口申请，申办程序和手续不变。（综合规财处牵头，受理中心配合）

2.对相关企业提供免费检测服务。对于疫情防控期间防护口罩、防护服等企业研发、试产、改进工艺的首次样品检验全部免费。对疫情防控期间与疫情防控有关的高风险药品品种和36个中药饮片品种，相关企业今年复产的前三批次产品可委托送省药检院免费检验。（科技处牵头，药品生产处、中药处、器械监管处、器械注册处、医疗器械检测中心、药检院、樟树药监局配合）

3.支持扩大医用防护产品产能。鼓励更多有条件的生产企业在确保产品安全、有效、质量可控及可追溯的情况下，尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服等重点医用防护产品。对转产、转型的生产企业，省局提供点对点的指导和帮扶，帮助企业在保证质量前提下尽快转产、转型成功。（器械监管处、器械注册处分别牵头，认证审评中心、医疗器械检测中心配合）

4.开设医疗器械应急审评审批绿色通道。按照《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》要求，加快医用防护服、医用防护口罩等重点医用防护产品注册，对新开办的医疗器械生产企业加快审批进程，支持有生产资质的企业，扩大生产场地或车间，给予快速办理生产变更许可，尽快增加有效产能。（器械注册处、器械监管处分别牵头，认证审评中心、医疗器械检测中心配合）

5.加快产品上市步伐。对已进入应急审评审批程序，现场核查合格且主要项目检验合格的产品，企业提出申请并承诺产品未获得注册证之前不能出厂，省局预先提供企业注册产品注册证号供企业提前印制包装，加快企业产品上市速度。（器械注册处牵头，认证审评中心、医疗器械检测中心配合）

6.简化药品注册程序。对防控新冠肺炎疫情急需的药品应急再注册和不改变药品内在质量补充申请注册，医疗机构制剂注册/备案开通“随到随审，即过即发”绿色通道，在确保产品安全、有效、质量可控的前提下，以最快的速度完成审评审批程序，确保相关产品尽早投产投用。（药品注册处牵头，认证审评中心、药检院配合）

7.强化防控疫情相关技术服务。疫情期间省内医疗器械生产企业生产、海外捐赠、市场打假以及疫情需要紧急进口的未注册医疗器械、数量较大且用于医疗的产品，特别是防护口罩和防护服，提供技术咨询和应急检验服务，加快检验速度。（科技处牵头，医疗器械检测中心、药检院配合）

8.延长药品生产经营许可有效期。疫情防控期间（自2020年1月24日至一级响应终止之日）到期的各药品、医疗器械、化妆品企业生产经营许可证（含延续药品委托生产审批）有效期顺延至一级响应终止之日后的60天止。（各业务监管处室分别负责，认证审评中心、受理中心配合）

9.简化备案变更管理。涉及药品生产许可证登记事项和生产关键设施设备变更时，企业评估后认为符合要求的，允许企业先行投入使用，疫情解除后按规定办理。（各业务监管处室分别负责，认证审评中心配合）

10.全面推行“网上办、不见面、快递送”服务模式。深化线上线下一体服务，对防疫用药品医疗器械等行政许可申请安排专人值班受理。畅通咨询电话、工作群等业务咨询渠道，鼓励企业通过电话、网络或者信函方式咨询行政审批事项办理事宜，通过网上或邮寄申报资料的形式办理业务。纸质审批结果证明文件统一通过邮寄方式送达申请人。（各有关处室、受理中心各自负责）

各地、各单位要立足实际、创造性地抓好政策落实。要加强对窗口单位和干部职工的培训，确保政策得到及时准确解读。要充分利用门户网站、“两微一端”（微博、微信、APP客户端）等，及时将政策发送企业，扩大政策知晓范围，确保政策落地生效。

江西省药品监督管理局

2020年2月12日