LED光固化机注册案例分析

1.产品概述

产品名称：

LED光固化机，牙科光固化机，LED Curing Light, Dental Curing Light

结构组成：

a) 网电源供电：主机、电源适配器、导光元件、遮光装置等组成。

b) 内部电源供电：主机、电源适配器、电池、导光元件、充电座等组成。

工作原理：

采用发光二极管为光源，发出对牙科修复材料有效的一定波长的光源，经导光元件集光并导出，使牙科修复材料在辐射能量作用下迅速固化。

作用机理：不适用

典型结构：

2、分类信息

3、注册单元

a)参照下表，不同的类别的光固化机应划分为不同的注册单元。

b) 同一类别下的不同类型的光固化机，应划分为不同的注册单元；类型1下的不同工作方式的光固化机，应划分为不同的注册单元；但对于组成中含有充电座的类型1工作方式1的光固化机与类型2的光固化机可放在同一注册单元。

4、临床试验

1）不需要动物试验或小样本试验

2）免临床目录

5、技术要求

性能指标（针对内部电源LED光固化机）

1） 通用要求：应符合YY 0055.2-2009的条款5.1的要求

2） 辐射

产品辐射值如下表：

表2. 产品辐射值要求

3） 外观：产品整机表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕等缺陷；塑料和橡胶制品不得有起泡、开裂、霉斑、锋棱、毛刺，变形等缺陷；

4） 导光元件：光学有效面积为XX，允差XX。

5） 光生物安全性：应符合GB/T 20145-2006中规定的要求。

6） 安全要求：应符合GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求标准的要求。

7） 电磁兼容要求：应符合YY 0505-2012中规定的要求。

8） 环境试验要求：应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求。

6、主要参考技术标准或规范

表1相关产品标准

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