医疗器械审批流程（内附常规注册流程图）

新型冠状病毒感染来势汹汹，疫情期间国家药监局和多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，全力保障疫情所需医疗器械产品。

根据2009年国家药监局发布的<<关于印发医疗器械应急审批程序的通知>>,我们可以知道应急审批是为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批的程序。应急审批和我们往常注册的程序相比，其特点是是更快，可以容缺受理，但是有效期较短，一般不超过一年。

根据国家的文件，我们整理了应急审批流程图，如下：

医疗器械应急审批流程图

第III类医疗器械向国家药品监督管理局申报，第I类和第II类医疗器械向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。各省的应急审批流程以省市实际发布的医疗器械应急审批程序相关文件为准，比如浙江省药监局发布的流程图：

应急审批已经进入尾声，各省审批通道即将关闭，那么企业如果有产品还想要注册上市，就要按照《医疗器械注册管理办法》进行申报。

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。