医用防护产品适用标准和指导原则汇总

一场突如其来的疫情在2020年初打得大家措手不及，疫情最开始缺防护物资，缺器械。为此国家紧急启动了医疗器械应急审批通道，各省也紧跟其后发布了各省的应急审批制度，根据国家局发布的新闻，不难发现申报过程中防护类产品占据绝大部分，为此瑞旭集团整理收集了的医用防护产品适用标准和指导原则，供大家下载查看。

医用防护产品适用标准

产品	标准号	标准名称	状态	标准类别
防护服	GB 19082-2009	医用一次性防护服技术要求	现行	强制性国家标准
	GB/T 20097-2006	防护服一般要求	现行	推荐性国家标准
	YY/T 1498-2016	医用防护服的选用评估指南	现行	推荐性行业标准
	YY/T 1632-2018	医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法	现行	推荐性行业标准
	YY/T 1499-2016	医用防护服的液体阻隔性能和分级	现行	推荐性行业标准
	YY/T 1425-2016	防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法	现行	推荐性行业标准
	YY/T 0699-2008	液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试	现行	推荐性行业标准
	YY/T 0700-2008	血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法	现行	推荐性行业标准
	YY/T 0689-2008	血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法	现行	推荐性行业标准
口罩	YY 0469-2011	医用外科口罩	现行	强制性行业标准
	YY/T 0969-2013	一次性使用医用口罩	现行	推荐性行业标准
	GB 2626-2006	呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器	现行	强制性国家标准
	GB 2626-2019	呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器	未生效	强制性国家标准
	GB 19083-2010	医用防护口罩技术要求	现行	强制性国家标准
	GB/T 32610-2016	日常防护型口罩技术规范	现行	推荐性国家标准
其他防护用品	YY/T 0506.1-2005	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求	现行	推荐性行业标准
	YY/T 0506.2-2016	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法	现行	推荐性行业标准
	YY/T 0506.4-2016	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法	现行	推荐性行业标准
	YY/T 0506.5-2009	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法	现行	推荐性行业标准
	YY/T 0506.7-2014	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法	现行	推荐性行业标准
	YY/T 0506.8-2019	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求	未生效	推荐性行业标准
	YY/T 1633-2019	一次性使用医用防护鞋套	未生效	推荐性行业标准
	YY/T 1642-2019	一次性使用医用防护帽	未生效	推荐性行业标准
	GB 7543-2006	一次性使用灭菌橡胶外科手套	现行	强制性国家标准
	GB 10213-2006	一次性使用医用橡胶检查手套	现行	强制性国家标准
	GB 14866-2006	个人用眼护具技术要求	现行	强制性国家标准

医用防护产品指导原则

产品	指导原则
防护服	医用一次性防护服产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
口罩	医用口罩产品注册技术审查指导原则
手术衣	一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
手套	医用手套注册技术审查指导原则（征求意见稿）

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。