警惕,化妆品出口欧盟仍需应对REACH注册义务

      化妆品在欧洲定义为与人体外部部位(表皮、毛发、指甲、口唇及外生殖器官)或者与牙齿以及口腔粘膜接触的任何物质或混合物,其专门或主要目的为清洁、提供香味、改变外观、保护作用、保持良好状态或者改善体味。根据这个定义,常见的牙膏,漱口水,香水,洗面奶,洗手液,香皂,止汗露,染发剂,防晒霜,洗发香波,护发素,沐浴露,发蜡,剃须泡,彩妆等均属于化妆品的范畴。其中,有些边界产品诸如洗手液如果宣称具有杀菌功能,此时,将受制于另外一部法规-BPR法规管辖,不再受化妆品法规管辖。

      化妆品是否需要进行REACH注册,许多化妆品企业对这个问题还是不清楚,往往在接到进口商要求完成REACH注册的时候,会诧异化妆品居然也要进行注册。那到底化妆品是否需要应对REACH注册,如果需要,该如何应对?

      根据REACH法规第2条第6款“The provisions of Title IV shall not apply to the following mixtures in the finished state, intended for the final user:  (b) cosmetic products as defined in Directive 76/768/EEC;”也就是说化妆品成品可以免去供应链上信息传递义务,但通篇法规原文并没有提及化妆品可以免除REACH注册义务。那化妆品又该如何进行REACH注册?以整体产品或是以组分进行注册?

      众所周知,化妆品是一个复配品,满足REACH法规下混合物定义,即两种或者两种以上物质组成的混合物或溶液。又根据法规第6条,除非法规另有规定,无论物质本身还是在一种或者多种混合物中每年吨位超过1吨的物质的制造商或进口商应向ECHA提交注册。因此,上述问题已经非常清楚,即化妆品应该以组分进行注册。以下以常见的洗手液作为案例进行阐述:通常,洗手液具有如下几种组分:
1.    溶剂:水
2.    表面活性剂:十二烷基苯磺酸钠等;
3.    保湿剂:比如甘油等;
4.    pH调节剂:比如柠檬酸等;
5.    增稠剂;
6.    防腐剂;
7.    香精;
 
      假设企业向欧盟出口的洗手液每年吨位为50吨,企业需要计算配方中大于2%的组分即可计算出超过1吨/年的物质,比如溶剂、表面活性剂和保湿剂含量超过2%,那么需要对该三种成分进行注册。值得注意的是,如果企业向欧盟出口的多款产品均含有相同的物质,那么需要对这些不同产品的组分进行叠加计算,比如产品A和B均含有某一组分X,含量分别为3%,5%,此时X的每年吨位计算为 A*3%+B*5%。另外,在上述案例中,保湿剂甘油如果是自然来源,可以根据附件V的要求豁免,免除注册义务。如果在产品中使用了聚合物,聚合物本身无需注册,但需要对聚合物中含量超过2%且每年吨位超过1吨的单体以及其他物质进行注册。

      通常,一个化妆品涉及到的组分会有数十种,如果每一种组分都进行注册,势必会导致高额的合规成本。那化妆品企业该如何能够做到即合规又能降低应对成本?对于企业而言,每年出口欧盟吨位超过1吨的组分可依据来源进行分级:1. 组分自己生产;2 组分外购。REACH法规存在供应链概念,供应链上只要有一家企业完成注册,其他所有下游用户无需对该物质重复进行注册,也就是说外购部分,可以向已经完成注册的厂家购买,只要供应商完成了REACH注册,且注册吨位能够涵盖企业使用的吨位,企业就无重复注册,可以节省大量的注册费用。目前ECHA已经公布了所有注册人信息,全球已经完成REACH注册的企业清单链接如下:https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/registered-substances企业只需要输入物质的cas号,EC号或名称即可快速检索到该物质的全球注册人。



      至于企业自己生产的组分,核心配方,建议企业进行REACH注册;非核心配方,建议考虑更换成外购方式或者在配方中尽量降低含量,争取每年出口欧盟量不超过1吨,也可以无需进行注册。

      综上所述,由于化妆品的产品种类很多,组分众多,企业需要建立内部的产品加组分表,对组分进行分析,哪些组分预计出口欧盟会超过1吨/年,在此基础上,分析哪些组分是非进行注册不可,哪些组分可以向已经完成REACH注册的厂家进行采购,哪些边界组分可以通过更改配方,从而降低到1吨/年以下,哪些产品是属于新物质,必须立刻进行注册。通过这样的方式,企业可以保持在合规应对和注册成本间保持平衡。2018年5月31日是最后一个注册截止期限,企业需尽快做决策,才能保证之后产品合规出口欧盟。

作者介绍:

 
 张霄鹏,博士学位,毕业于中国科学技术大学,工业化学品部技术总监,中级工程师。
 
自2011年起带领团队完成了超过20个REACH 注册LR 项目,超过100份风险评估报告,分别用于REACH注册和中国新化学物质登记,均顺利通过审核 。此外,关注GHS在中国的应用,带领团队完成数万份SDS。曾参与翻译《化学品风险评估概论》,将化学品风险评估概念引入中国。同时精通各类化学品风险评估软件和模型, 比如EPA-SUIT, EUSES, ECE-TRA, IUCLID 5, CHESAR等.
 
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