我国化妆品法规调整对标国际---《国际商报》对瑞旭技术专家专访

时间 : 2017-07-31 来源 : 国际商报 作者 : CIRS

      近年来,我国化妆品产销持续增长,并已成为许多国际知名化妆品品牌的主要市场。未来,我国化妆品行业将继续保持稳定增长态势。

      记者从近期举行的第三届亚太化妆品法规峰会上了解到,2016年~2020年,我国化妆品市场的年均复合增长率将达6.7%。预计到2020年,我国化妆品市场容量将达到4352.4亿元。在市场快速扩容的同时,我国化妆品管理市场发生了一系列重大变化,其中就包括化妆品原料安全管理法规的调整。为此,记者专访了杭州瑞旭产品技术有限公司化妆品法规事务部经理郭纲敏,请她结合各项技术指标的变化为企业应对提供指导。

      2016年12月1日起正式实施的《化妆品安全技术规范》(2015)无疑是2016年我国最重要的化妆品管理法规。与《化妆品卫生规范》(2007)相比,新的《技术规范》调整了化妆品有害物质的限量要求。如铅和砷的限量由原来的40ppm(百万分比浓度)、10ppm调整为10ppm、2ppm,并增加了镉,1,4-二噁烷及石棉的限用要求。除石棉不得检出外,化妆品中镉及1,4-二噁烷的限量为5ppm和30ppm。

      另外一个重要的变化就是化妆品禁限用物质清单的调整。除可使用的着色剂和防晒剂外,化妆品的禁用成分,可使用的防腐剂、染发剂及其他限用成分均有较大的调整。

      新的《技术规范》中有害物质的限量和禁限用物质的调整要求主要参考了欧盟、美国及日本的法规。郭纲敏表示,新的《技术规范》已经与国际标准接轨甚至提出了更高的要求。长远而言,《技术规范》的实施一方面将促进国内生产企业提高生产水平,提高国内化妆品质量,鼓励更多符合国际标准的国产化妆品走向世界;另一方面,可避免洋品牌实行中外双标,能更好地约束境外企业,保护国内消费者权益。

        郭纲敏告诉记者,虽然主管部门给予企业半年过渡期以适应《技术规范》的调整,但相关企业面临的挑战和压力仍然较大,特别是对于正在申请或是已经获得行政许可的产品配方在新《技术规范》要求下涉及调整的。除了一系列材料需要变更外,由于过渡期间主管部门、审评中心及检测机构之间对法规的理解不尽相同,过渡期间的行政许可工作出现了严重滞后的情况,大大影响了企业产品的上市计划。

      记者了解到,我国化妆品以一般贸易方式进口,需要进行上市前的行政许可申请。但线上化妆品尤其是通过跨境电商模式进口的化妆品则无需进行行政许可申请。由于行政许可周期在半年到一年左右,如果跨境电商采用传统监管方式,必然会失去跨境电商模式的便捷意义。这也不难看出为何财政部两次发文延长行政许可申请的过渡期。过渡期间,相关政府部门亦在积极摸索适合的监管方式。郭纲敏表示,从长远来看,为了营造更为公平健康的化妆品市场环境,线上线下化妆品的监管应该在一个相对一致的体系下进行。
 

监管方式调整安全要求不降档

       今年3月1日,国家食品药品监督管理总局“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”正式上线运行。根据新的备案管理规定,2017年3月1日~2018年12月21日,凡从上海市浦东新区口岸进口,且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品,由现行审批管理调整为备案管理。境内责任人按照备案管理要求,将相关材料报送备案后,即可开展相关经营活动。产品备案后,监管部门一旦发现企业有违法违规活动,将依法予以纠正或处罚。该试点方案是在不降低产品安全监管要求的基础上,在产品管理方式上进行的制度创新,将监管重心由准入审批调整为加强事中事后监管。

      记者了解到,上海浦东新区进口非特殊用途化妆品试点管理推行的背景,是基于2016年4月19日国务院发布的《关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》(国发〔2016〕24号)。决定规定自即日起至2018年12月21日止,在上海浦东新区暂时调整11部行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项。这项决定涉及药品广告、放射性药品、化妆品等6项行政审批事项。对于首次进口非特殊用途化妆品行政许可,调整为暂时停止实施该事项,改为备案管理。《化妆品监督管理条例》修订草案已经送审等待国务院审批。该《条例》涉及改革的内容较多且较为复杂,审批时间较长。上海浦东新区进口非特殊化妆品试点管理为新《条例》的实施提供了基础。

      上海浦东新区进口非特殊用途化妆品进行试点管理后,企业比较关注在上海浦东备案技术审查与国家局审评尺度是否一致?

      对此,杭州瑞旭产品技术有限公司化妆品法规事务部经理郭纲敏在接受记者采访时表示,上海浦东新区进口非特殊用途化妆品备案流程与国家局行政审批并不相同。前者基于备案材料在形式审查符合要求的基础上就允许企业通过浦东新区进口市售。上市后3个月内,监管部门再对其技术材料进行审查,如果材料不足以说明产品的安全性,将被要求暂停进口和销售产品直至补充材料符合要求。后者则是基于申报材料完全通过形式和技术审查后才允许进口市售。由于浦东新区进口非特殊用途化妆品以试点形式进行管理,监管方式从市前变成了事中和事后。因此,与国家局行政审批相比,浦东新区进口非特殊化妆品的监管将更为严格。国家食药监总局发布的《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》解读提到,备案管理不会降低安全监管要求。

      那么,动物实验是否可以通过上海浦东备案新政进行豁免?记者了解到,除免予提交产品样品外,企业应提交的备案资料与许可申报资料一致,企业自身应当履行的检验检测、安全性评估等安全保障义务不变。因此,通过上海浦东新区进口化妆品仍需进行动物实验。

杭州瑞旭产品技术有限公司版权与免责声明:
① 凡本网注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭产品技术有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭产品技术有限公司联系。
联系我们:
电话:0571 - 87206546
邮箱:hc@cirs-group.com
地址:杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层
邮编:310052