重磅!化妆品监督抽检新规出台

时间 : 2017-08-11 来源 : 未知 作者 : CIRS
       2017年7月31日,国家总局发布关于化妆品监督抽检工作规范的通知。此前总局于2015年10月21日发布了关于征求《化妆品监督抽样检验技术规范》等意见的函。 《化妆品监督抽检工作规范》的确定更加规范了化妆品上市后的监督抽检工作。 瑞旭技术汇总了《规范》主要内容。
  • 承担化妆品监督抽检的检验机构的资质条件:
  1. 具有独立法人资格;
  2. 具有与承检任务中品种、检测项目、检品数量相适应的检验检测资质和能力,拥有良好实验室管理体系;
  3. 具有与承检任务相匹配的人员、设备、设施;
  4. 无重大检验差错的记录,能够保证检验结果质量,能够参与相关能力验证并取得满意结果
  • 抽检计划:年度或专项监督
  • 抽检方案:目的、依据、品种、数量、抽样点分布及确定原则、抽样单位、抽样方法、检验项目、检验方法、判定依据、承担检验的单位、抽样检验时限、结果报送等内容。
  • 抽样点设置:本行政区域的不同类型、不同区域的生产经营单位。
  • 检验方法和判定依据:化妆品卫生规范或其他具有法律效力的标准或规定
  • 抽样前现场检查:
  1. 所经营产品的生产企业化妆品生产许可证、许可批件(备案凭证)、营业执照的复印件并核实其有效性及与所经营产品是否相符;
  2. 产品标签标识与许可批件(备案凭证)内容是否相符,有无违法标注和违法宣传;
  3. 索证索票情况。
  • 针对性抽样(如抽样检验计划外的可能存在质量安全问题的化妆品):
  1. 可疑使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料或超量超范围使用限用物质生产的化妆品;
  2. 可疑使用不符合国家法规或标准的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料生产的化妆品;
  3. 可疑变质、受污染的化妆品;
  4. 产品标签标识与许可批件(备案凭证)内容不相符,标签标识存在明显违法标注和违法宣传等情形的化妆品;
  5. 不能开展出厂检验工作的企业生产的化妆品;
  6. 其他存在安全风险需要针对性抽样检验的情形。
  • 抽样工作:食品药品监督管理局或具有法定资质的检验机构承担。
  • 抽样样品: 由抽样人员从生产经营者的成品存放处或经营场所内待销的产品中随机抽取,不得由生产经营者自行提供样品。
  • 发现抽样样品以下情形不再进行检验:
  1. 未经许可生产的化妆品;
  2. 未取得批准文号的国产特殊用途化妆品;
  3. 未经审批、备案或检验的进口化妆品;
  4. 未注明生产日期或有效使用期限的化妆品;
  5. 超过保质期限的化妆品;
  6. 其他不需检验即可判定产品不合格或违法的情形。
  • 以下情形不予抽样:
  1. 生产企业专用于出口;
  2. 生产企业中,产品标有“试制”“待销毁”“样品”“待检”等字样的;
  3. 样品包装破损或受污染的;
  4. 样品剩余有效期小于六个月的(特殊情况或针对性抽样除外)
  • 报告周期:自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告。
  • 生产企业或代理商对产品真实性有异议的:收到检验结果告知书起10个工作日内进行产品确认,向组织抽样检验的部门提交确认书,并提供相关证据。
  • 生产经营者或标称生产企业对检验结果有异议的:收到检验结果告知书之日起10个工作日内向组织监督抽检的食品药品监督管理部门或者上一级食品药品监督管理部门申请复检。
  • 复检机构:由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构。与初检机构不得为同一机构。
  • 以下情形不予复检:
  1. 产品微生物指标超标的;
  2. 留样超过保质期的;
  3. 已进行过复检的;
  4. 逾期提出复检申请的;
  5. 样品的生产单位或进口代理商对其真实性提出异议,但不能提供有关证明材料的;
  6. 法律、法规以及国家食品药品监督管理总局规定的其他情形。
  • 核查处置:
  1. 不合格检验结论可能对身体健康和生命安全造成严重危害的,核查处置工作应当在24小时之内启动,并依法从严查处。
  2. 根据危害严重程度监督生产经营者依法采取封存库存不合格产品,暂停生产、销售和使用不合格产品,召回不合格产品等措施
  • 抽检结果:国家化妆品监督抽检结果由国家食品药品监督管理总局负责统一向社会发布,各地食品药品监督管理部门组织的化妆品抽检结果由组织抽检的部门负责向社会发布。
  • 抽检结果公布信息:
  1. 产品名称;
  2. 标称生产企业、委托方、代理商名称等;
  3. 产品规格;
  4. 产品生产日期或批号;
  5. 被抽样单位名称;
  6. 标示产品批准文号或备案号;
  7. 不合格检验项目。
      由《化妆品监督抽检工作规范》内容看出,符合资质的第三方试验可以承担相应的抽样及检验工作。报告周期一般为自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告, 所以通过情况下,检测项目不涉及毒理测试。另一方面不难看出,政府已经逐步规范和完善上市后化妆品监督抽检工作,为化妆品监管由市前向市中事后方向做准备。
 
相关链接:
  • 新闻来源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/175501.html
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