国家药监局全面放开化妆品注册和备案检验机构资质要求

今年1月4日,国家药监局发布了《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿),向社会公开征求意见。2019年9月10日,国家药监局发布实施《化妆品注册和备案检验工作规范》)(简称《规范》)。同时,药监局于2019年9月12日对该《规范》发布政策解读。该《规范》主要涵盖以下内容:

(一)自本公告发布之日起,符合《规范》规定要求的检验检测机构,可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。

抓重点:意味着只要符合《规范》要求的检测机构通过化妆品注册和备案检验信息管理系统进行信息备案后即可处理化妆品注册和备案检测工作。

(二)自本公告发布之日起,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验项目与《规范》不一致的,应在本公告发布后一年内,按照《规范》规定的检验项目要求(人体安全性检验项目除外),补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告,应当在产品行政许可有效期延续申请时提交,或者在产品备案确认继续生产时提供备查。

抓重点:

1)2019年9月10日起未开展检验的新注册/备案的化妆品需按照《规范》的要求开展检验;

2)已经开展检验的的产品其报告仍可用于注册或备案,同时补充新的测试项目实验报告;

3)已经注册/备案的产品,除人体安全性实验外,其他新增检验项目需要在一年内补充完成实验。补充实验报告用于备查或延续申请时使用。

(三)自2019年11月1日起,此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止,相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。

抓重点:2019年11月1日起,原指定的化妆品行政许可或备案的检验机构资格自动终止。

《规范》出台背景

根据2010年2月11日发布的《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》第三条提到化妆品行政许可检验机构是指经国家食品药品监督管理局资格认定,承担化妆品行政许可检验,并出具化妆品行政许可检验报告的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。在原法规体系下,资格认定和指定的内容和流程与化妆品检验检测机构资质认定(CMA)多存在重复,且资格认定的范围小,造成检验资源分配不均,导致化妆品注册和备案检验排队现象严重,耗时过长,影响了产品上市进度。

检验机构需要满足什么条件承担化妆品注册与备案检测工作?

1) 一般应具备独立法人资格;

2) 取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要;

3) 化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构需配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员,建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系,并具备处置化妆品不良反应的能力。

截止目前为止,原指定的化妆品行政许可检验机构有35家(其中卫生安全性检验机构28家;人体安全性检验机构7家)。国产非特殊用途化妆品备案检验机构有222家。

化妆品注册与备案检验新要求

1) 企业、检验机构及监管部门统一通过化妆品注册和备案检验信息管理系统进行检验项目申请、受理及检测机构信息管理与监管工作。

解读:化妆品企业通过检验信息系统选择与产品检验项目要求相适应的检验检测机构,填写产品检验相关信息、提交检验申请;检验检测机构在线受理检验申请,完成检验工作并出具检验报告。在线系统的应用便于政府开展对产品安全及功效性,以及对检验机构的监管工作。


2)除了人体安全实验、功效评价或石棉项目,同一产品其他注册与备案检验项目一般由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。

解读:除石棉外,其他所有卫生安全性检验(微生物、毒理、理化)均应在同一注册和备案检验机构开展。

 

3)化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构(以下简称首家检验检测机构)提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。

解读:

a.取消监管部门现场封样,改为首家受理检验检测机构封样。化妆品企业一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供检验所需的全部样品。样品数量由检验检测机构根据检验和留样的需要确定。

b. 试制样品还应当有完整的包装和中文标签,至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。

c.进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的,在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件。

d.试制样品与市售产品不一致的,该产品的注册或备案检验报告作废,并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。


4)配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需检测所含化学防晒剂。

5)对于非特化妆品,化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

6)对于特殊用途化妆品,除育发类、防晒类和祛斑类产品外,化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(香水类、指甲油类除外)也应进行皮肤光毒性试验。

7)非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),需要检测SPF值。

解读:

非防晒类产品

化学防晒剂

SPF值

皮肤光毒性试验

皮肤变态反应试验

含化学防晒剂

 

 

 

如果化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)(香水、淋洗、指甲油类除外)

 



8)其他调整的测试项目内容

a.  终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的(例如喷雾产品、气垫产品等),针对理化检验项目,企业在提交完整检测样品的同时,可配合提供包装前的最后一道工序的半成品,检验检测机构应当在检验报告中予以说明。

b.  宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。

c.  宣称祛斑美白、防脱发以及宣称新功效的产品,应当按照化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求,进行相应的功效性检验并出具检验报告。

d.  宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品,无需测试抗生素和甲硝唑指标

 监管部门对检验机构的新监管方式

药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评。2019年8月30,国家药品监督管理局发布了《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》,作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南,亦可作为监管部门及企业对检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。

省级药品监督管理部门进行日常监督检查和专项现场监督核查主要对检验检测机构在检验信息系统提交信息的真实性情况、检验工作规范性情况、检验数据真实性情况、检验数据和资料的留存归档情况,以及样品收集、封样、检验和留存情况等进行检查。

对化妆品注册、备案和检验检测机构监督检查中发现问题的,药品监督管理部门将暂停该检验检测机构的检验信息系统使用权限

(一)错报、漏报检验检测机构有关信息,或信息发生变更后未按要求及时在检验信息系统进行如实更新的;

(二)检验受理程序不规范的;

(三)检验报告不符合规定要求的;

(四)检验记录、样品留存和档案资料保存不符合要求的;

(五)检验过程中出现差错的;

(六)超出检验能力范围出具检验报告的;

(七)无特殊原因未按要求参加能力考评或参加能力考评结果达不到要求的;

(八)对药品监督管理部门监督检查故意不予配合的

 检验检测机构应当按要求进行整改。逾期未整改或整改后仍不符合要求的,药品监督管理部门将注销该检验检测机构的信息;情节严重的,三年内不再接受并公布该检验检测机构信息

(一)谎报、瞒报检验检测机构有关信息的;

(二)检验过程与结果造假的;

(三)出具、伪造虚假检验报告或检验记录等资料的;

(四)出具检验报告的检验检测机构与承担化妆品注册和备案检验工作的机构不同的;

(五)检验信息系统中填报承检信息与实际情况不符,应当主动注销而未注销的。

 废止文件

  • 《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)
  • 《关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕83号)
  • 《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许〔2011〕181号)

瑞旭观点

  1. 《规范》的发布与实施让更多的第三方检验机构参与进来处理化妆品注册和备案检验工作,大大避免了检验排队现象,利于企业加快产品上市进度。
  2. 无论国产还是进口产品,送检时如果产品尚未上市销售,可以提供试制样品。但对于试制样品与市售产品不一致的,将按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。
  3. 某些类别产品如防晒、抗皱、祛斑、祛痘、喷雾、气垫等的测试项目具有较大的调整。将会增加企业测试成本和时间。由于《化妆品功效宣称评价指导原则》暂未实施,对于功效评价这块的试验暂时无法开展。
  4. 监管部门通过检验信息系统对检验机构的使用权限与检验资格进行管理。

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