如何出口个人护理产品到中国--第三届亚太化妆品法规峰会议题总结

一、中国个人护理产品范围
      个人护理产品涵盖的产品范围很广。在此介绍的产品只包括化妆品、牙膏、香皂及卫生用品。

定义
化妆品:是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
牙膏:由摩擦剂、保湿剂、增稠剂、发泡剂、芳香剂、水和其他添加剂(含用于改善口腔健康状况的功效成分)混合组成的膏状物质。
香皂:主要由脂肪酸盐组成的产品(备注:引用美国香皂定义)
卫生用品:是指需要消毒的卫生用品,包括:棉签、口罩、避孕工具、妇女卫生纸、妇女卫生巾、妇女卫生栓(杯)、消毒纸巾、隐形眼镜保存液和直接用于病人的漱口杯、一次性卫生餐具等。

如何判断一个产品的类别
      主要从定义、宣称、功效成分及海关编码综合判断

二、出口个人护理产品到中国的基本流程

化妆品
  • 确定合适的经销商
  • 化妆品行政许可申请
  • 清关手续
  • 全国范围上市销售
    注:牙膏和卫生用品类产品无需进行市前行政申请和审批;香皂类产品理论上无需进行市前行政许可,但不同口岸会要求提供行政许可批件。

三、合规要求

1.1化妆品

主要法规和标准
  • 化妆品卫生监督条例(1989)
  • 化妆品卫生监督条例实施细则(1991)
  • 卫生行政许可管理办法(2004)
  • 化妆品卫生规范(2007)
  • 化妆品标识管理规定(2007)
  • 化妆品命名规定(2010)
  • 化妆品命名指南(2010)
  • GB 5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签(2010)
  • 化妆品安全技术规范(2015)
行政许可步骤
1) 委托在华申报责任单位
2) 申请用户名和密码登录CFDA网上系统
3) 相关材料搜集以及配方和包装审核
4) CFDA指定试验室进行检测
5) 资料制备及提交
6) CFDA形式和技术审查
7) 批件发放
注:为了保护产品品牌方的利益,建议产品在注册前或注册中进行中英文商标注册。

行政许可要求
1)    在华申报责任单位: 相同的国外申请人不能有多家在华申报责任单位。多个国外申请人可以授权同一家在华法人实体作为在华申报责任单位。目前在华申报责任单位仅对涉及产品申报工作负责。国外企业在华子公司、第三方公司如CIRS或经销商都可以作为在华申报责任单位.
2)    配方和标签审核: 通过IECIC 2015判断是否含有新成分及《化妆品安全技术规范》判断是否含有禁限用物质。对于标签的宣称及必须标识的内容参考《化妆品命名指南》及GB 5296.3-2008。
3)    测试要求:一般分为卫生安全和人体安全试验。卫生安全试验包括微生物、重金属和毒理项目。通过特殊用途化妆品才需要进行人体安全试验。目前除国产非特殊用途化妆品外,其他类型的化妆品都要求进行动物实验。
4)    资料要求:包括产品配方、包装、生产工艺、质量安全控制要求、可能存在的风险物质安全性评估报告、测试报告、自由销售证明等文件

中文标签要求
      依据GB 5296.3-2008,内容包括品名、进口商或经销商的名称和地址、原产国、全成分、产品注册或备案号、净含量、保质期等。(备注:根据征求的《化妆品标签管理办法》,还要求提供承担产品质量安全的国外生产企业、实际生产企业及承担产品质量安全的在华企业的名称和地址)

清关
      主要步骤涉及收货人备案、申请报检、产品备案、口岸商检检查(标签、感官、抽样检测)、申请报关、核查文件和验货、征税放行。一般个人护理香皂和牙膏的清关要求与化妆品类似。有些卫生用品根据海关编码分类判断不属于法检商品无需进行报检步骤。
 
1.2牙膏

主要法规和标准
  • GB 8372-2008 牙膏
  • QB 2966-2014 功效牙膏
  • GB 22115-2008 牙膏用原料规范
  • GB 29337-2012 口腔清洁护理用品通用标签
  • WS/T 326.1-2010 牙膏功效评价第1部分:总则
  • WS/T 326.2-2010牙膏功效评价第2部分:防龋
  • WS/T 326.3-2010牙膏功效评价第3部分:抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症
  • WS/T 326.4-2010牙膏功效评价第4部分:抗牙本质敏感
       功效牙膏指添加功效成分,除具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙膏,其基本功能包括: 清洁口腔、减轻牙渍、减少软垢、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感、维护牙齿和牙周组织( 含牙龈) 健康,保持口腔健康。功效主要包括: 防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题、除渍增白、抗牙结石、减轻口臭以及完成针对改善口腔问题功效作用验证的其他功效。
 
      由于牙膏目前不需要进行市前行政许可。因此对于进口牙膏需要确认其成分和宣称是否符合国家或者行业标准。一般依据GB 22115-2008判断是否含有禁限用成分。根据GB 8372-2008 和QB 2966-2014判断牙膏的分类和宣称。

中文标签要求
      依据GB 29337-2012,内容包括品名、进口商或经销商的名称和地址、原产国、全成分、净含量、保质期、警示用语等。

1.3香皂

   主要法规和标准
  • QBT 2485-2008 香皂
  • QBT 1913-2004 透明皂
  • GB 19877.3-2005 特种香皂
  • QBT 2952-2008 洗涤用品标示和包装要求
像洗衣皂这类家用护理产品无需进行市前行政许可。但对于清洁脸部的美容皂,洗手或身体部位的液体/固体皂,在清关环节一些口岸商检会要求提供化妆品行政许可批件。

中文标签要求
依据QBT 2952-2008/GB 5296.3-2008,内容包括品名、进口商或经销商的名称和地址、原产国、全成分、净含量、保质期、商品条形码等。
 
1.4卫生用品

   主要法规和标准
  • 消毒管理办法 (1992)
  • 消毒管理办法 (2002)
  • 卫生部关于取消卫生用品备案的公告 (2004)
  • 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 (2005)
  • 卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知 (2005)
  • GB 15979-2002 一次性卫生用品标准
      根据《消毒管理办法》,卫生用品需要进行市前备案。但卫生部于2004年取消卫生用品市前备案要求。

中文标签要求
      依据《消毒产品标签说明书管理规范》,卫生用品包装需涵盖品名、生产企业的名称和地址、原产国、保质期、储存条件。消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。卫生用品最小销售包装还要求提供主要成分名称。卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。

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