化妆品生产企业飞行检查结果汇总(2017年)

        应国家食品药品监督管理总局2017年化妆品监管工作要求,为督促企业全面落实质量安全主体责任,进一步规范企业生产行为,排查生产企业存在的安全隐患,各省、直辖市、自治区等地方食品药品监督管理局均对各自管辖区域持有《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业开展飞行检查。飞行检查采取“双随机原则”,即“随机抽取检查对象、随机选派检查人员”的原则。检查中检查人员主要对生产企业化妆品生产原料存放和使用、生产设备校验及维护、生产车间、生产过程是否合规,化妆品留档材料是否齐全合规等方面重点检查。

       瑞旭技术汇总了2017年全年各地方监督管理局飞行检查结果,供国内化妆品生产企业参考,以便企业有效实行自检。

化妆品,飞行检查,化妆品,问题,生产企业,监管

       从汇总情况表中可看出,2017年共16个省、直辖市及自治区开展了飞行检查工作,共90余家化妆品生产企业被检查出有不符合化妆品生产许可要求的行为和问题。结合化妆品生产企业分布区域位置分析:华东地区的福建、江苏、江西、上海、浙江、山东等地不合格化妆品生产企业总计多达52家;作为化妆品生产企业集中区域,华南地区的广东省,地方局开展了两次飞行检查工作,分别为2017年3月底和11月底,共通报了4家化妆品生产企业。飞行检查主要是依据《化妆品生产许可检查要点》相关内容,重点检查化妆品企业生产车间,生产管理,质量管理等生产问题,另外也会对已备案的化妆品成品的合规性、备案资料、留档材料进行进一步的检查,对不符合要求的现象和问题提出限期整改或立案查处等处理措施。

表1  2017年各地方局飞行检查结果汇总一览表

地区

检查月份

不合格化妆品生产企业

主要问题汇总

黑龙江省

3

9

哈尔滨金姿莱生物科技有限公司、哈尔滨蜜雪儿化妆品有限公司、五大连池妮宝科技日化有限责任公司

现场检查了生产车间、化验室、留样室、水处理、原料库、包材库、成品库等,查阅了生产、质量管理文件、记录。主要问题有:

1、生产车间未配备相关清洁设施;2、微生物室未配备清洁消毒设施,基础设施不全;3、物料储存间设施不完善;4、生产设备设置不合理,且未提供校验证书及周期校验计划;5、产品生产记录不全,产品未备案;6、留样室设置不规范等问题。

辽宁省

9

大连河原日用化学品有限公司、六本木化妆品(大连)有限公司

1、质量负责人档案不全,学历不符合要求;2、实验室管理存在问题,微生物室无环境控制设备,检验原始记录不全;3、部分生产设备无设备状态标识;4、设备校验及处理设备未严格校准;5、原料购入及过程无记录,管理不符合规定;6、批次生产指令不规范;7、无投料复核环节,生产记录与产品说明不符;8、销售记录无批号等问题。

北京市

9

11

北京靓妃生物科技有限公司、北京协和精细化学制品有限公司、北京罗兰化妆品厂、北京市亚美日化厂

1、机构组织与人员职责存在问题;2、设备清洁无消毒有效期限;3、实验室原料未妥善保管,无检验原始记录,未具备相应的检验仪器设备,检验未注明检验方法;4、物料和产品放置储存不规范;5、针对条件储存未设置条件控制设施;6、实际操作与生产工艺规定不一致,生产工艺流程不合理,生产过程中投放的物料标识不规范;7、未建立完善的产品批生产记录,未能合理计算物料平衡,不能确保不同批次的产品能够得到有效识别等问题。

天津市

12

天津施文化妆品有限公司、伊势半(天津)化妆品有限公司

1、机构组织与人员职责存在问题;2、质量控制标准不符合规范要求;3、原料储存未按注意事项放置;4、无相关物料的检验报告和质量规格,且管理账务不一致;5、备案产品未存档备案资料或备案产品与实际产品不一致等问题。

河北省

11

廊坊市奥姿化妆品有限公司、雄县碧海日化有限公司、沧州市三庆日用化妆品有限公司、河北康正药业有限公司、邯郸迪雅日化有限公司、赤城县兴荣生物科技有限公司

1、无生产原料尼泊金甲酯的检验报告;2、成品出入库记录不全;3、库房温湿度记录登记不及时;4、检验报告使用《化妆品卫生规范(2007版)》,未改为2015版;5、生产记录有补写痕迹;6、护肤水以管道运输,建议完善输送管道清洁的规定;7、生产记录和灌装记录信息不齐全,无法反应物料平衡;8、留样记录日期与灌装记录的日期不符;9、制水车间管道未标示流向;10、原料库存放的原料标示卡不齐全,外包装无具体生产日期(批号)及有效期及原料生产企业相关信息等问题。

福建省

7

福建省梦娇兰日用化学品有限公司、雅达(厦门)日化有限公司

1、生产车间清洁消毒,安全环境指示等存在问题,车间环境记录不完善;2、设备清洁消毒不到位;3、物料和产品储存存在问题,记录不准确;4、生产管理及实验室管理不到位,无相关记录;5、产品留样管理问题;6、水处理系统监控等问题。

江苏省

9

11

12

扬州十二粉黛生物科技股份有限公司、扬州完美日用品有限公司、南通仟仟惠家化有限公司、江苏百益制药有限公司、江苏中科生命科学研究有限公司、江苏少女之春有限公司、无锡丝密斯科技有限公司、无锡市永宁日用化学品厂

重点检查了企业的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等场所及质量管理文件、记录等情况,抽查了产品的备案情况及产品可追溯情况。存在以下问题:

1、质量管理体系建议不完善,存在不规范问题;2、生产车间相关检测制度缺失;3、生产设备清洁消毒不规范,不到位等问题;4、生产管理存在问题;5、产品未按要求备案;6、产品风险评估依据不规范,未按要求识别风险物质;7、产品留样不符合规定等问题。

江西省

10

赣州澳丽尔化妆品有限公司、江西德理堂实业发展有限公司怡芳日化厂、江西艾丽斯日化有限公司、抚州章飞一绝实业发展有限公司、江西理想实业有限公司、江西绿源堂药业有限公司

1、存在质量管理部门未严格履行职责的问题;2、检验人员无资格认证证明;3生产环境不规范整洁;4、部分产品未通过检测;5、产品生产过程中记录不规范,生产卫生条件不达标;6、原材料管理不准确;7、生产车间操作不规范等问题。

上海市

3

上海晶典化妆品有限公司、上海裕华日用化学品厂

 

1、质量管理记录不完整;2、生产管理制度不健全,生产工艺操作内容不全;3、召回制度落实不到位;4、物料验收存放不规范,记录不全等问题。

浙江省

10

11

12

杭州乐金化妆品有限公司、浙江长生鸟健康科技股份有限公司、台州佰芳化妆品有限公司、玉环县健翔美容日化厂、杭州精达日化有限公司、浙江科曼美容产品有限公司、义乌市比顿化妆品有限公司、温州本草源科技生物有限公司、金华市汇美化妆品有限公司、磐安县伊宝丽化妆品有限公司

1、生产过程不符合要求;2、生产车间清洁不符合规定,各区域设置不合理,放置无关设施,车间环境未定期检测;3、生产设备使用不当,;4、物料存储不当或超过该原料保质期的问题,原料质量标准与实际生产不一致;5、原料供货单位未在合格名单内,质量管理制度不完善;6、生产过程记录不完整,存档不全;7、实际生产过程中清洁标准不严格;8、企业生产人员健康证已过期;9、生产工艺用水未定期检测;10、生产的产品许可批件已过期,未进行延续;11、无完整销售记录;12、未配备留样室;13、原料标签内容不完整;14、未设置废弃物固定存放区域,生产废物未及时处理等问题。

山东省

5

7

青岛明月爱熙化妆品有限公司、青岛优度生物工程有限公司、莱芜瑶草生物科技有限公司、山东汉方纽贝小红帽生物科技有限公司、青岛安芙兰芳香制品有限公司、淄博市施丹露化妆品有限公司、雅美化妆品(潍坊)有限公司、山东九鑫日用化工有限公司、山东小美生物工程有限公司、菏泽尧舜牡丹生物科技有限公司

 

1、不具备许可条件生产;2、蜡基单元生产设备缺失;3、使用过期原料,原料管理不到位,原料存储未按标识贮存,物料摆放混乱,货位卡信息不全或未设置货位卡;4、生产操作规程制定不完善;5、生产环境不整洁,放置无相关设备;6、无人员培训计划;7、留样间环境不符合规定等问题。

广东省

3

11

广州市白云区威尔美化妆品厂、广州市采诗化妆品有限公司、广州市卡妮尔化妆品有限公司、广州市姿蒂化妆品有限公司

1、半成品存放不规范;2、实验室无致病菌检测能力;3、企业有批号编码原则但无相关文件规定;4、质量管理存在相关问题,产品生产记录不完整,水的检测报告及原始记录不全,未开展成品检验活动;5、生产厂房与设施多处不符合规范要求,生产环境未配备环境监控设施、防害虫等设施,存有安全隐患;6、生产设备清洁及消毒不符合规范;7、原料采购资料不齐全,原料、半成品、成品的标识内容均不完整;8、生产工艺未记录完整;9、生产废料不及时清理;10、留样不符合要求;11、物料管理标识不准确,无半成品管理制度等问题。

河南省

4

7

10

11

南阳市森源生物技术开发有限责任公司、平舆冰王生物工程有限公司、平舆玛雅生物工程有限公司、安阳市美芝琳生物科技有限公司、河南纯臻生物科技有限公司、河南圣旺药业有限公司、开封市圣鼎医药科技开发有限公司、南阳市广寿保健品有限责任公司、平煤神马集团河南天健日化有限公司、郑州章光101生发科技有限公司

检查企业原辅料库、包材库、成品库、生产车间、化验室及公司内的房间,调取企业化妆品申请资料、备案资料、生产、检验、销售台账等资料。存在以下问题:

1、生产车间使用不当,生产记录不全,无环境监测计划,清洁卫生管理制度不完善;2、物料管理混乱;3、产品生产配方与备案资料不一致;4、生产管理不规范,检验、留样管理制度执行不严;5、生产负责人对化妆品生产情况及生产职责不熟悉;6、产品未备案;7、生产车间环境不符合规范等问题。

湖北省

 

10

武汉卡伊娜化妆品有限公司、蔚伊思美容品(武汉)有限公司、武汉研妆生物科技有限公司

 

1、生产废料放置不当,生产车间环境混乱;2、生产区域设置不合理,未有效隔离交叉污染;3、生产设施及设备未标识状态;4、原料标识不符合规范等问题。

湖南省

12

岳阳市本草生物工程有限公司

 

 

 

1、生产设备消毒不规范;2、生产过程中生产记录不完整,且标识与实际投料不一致;3、产品原料使用不规范,且未识别可能存在的安全性风险物质;4、产品包装上的宣称不符合相关法规等问题。

宁夏回族自治区

11

宁夏艾依生物工程研发有限公司、银川凤仪堂生物工程有限公司

1、原辅材料标识不完整;2、产品生产记录不完整;3、生产车间环境不整洁,生产设备无状态标识,生产区域设置不合理;4、原料存放不合理;5、未按规定留样;6、产品备案包装不符合要求等问题。

陕西省

7

陕西博鸿生物科技集团有限公司、陕西纤丰生物科技有限公司

1、生产车间设置不规范,环境监控与记录不一致;2、生产设备未进行长期维护;3、实验室原料存储有安全隐患;4、供应商审核制度不合理,且无物料验收制度;5、生产原料名称不规范;6、质量负责人职责存在问题;7、无人员培训计划;8、企业产品留档材料不规范;9、生产管理制度不规范,无相关制度,操作人员执行不严格;10、部分产品未留样等问题。


相关新闻:


① 凡本网注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭产品技术有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭产品技术有限公司联系。
联系我们
电话:0571 - 87206546
邮箱:hc@cirs-group.com
地址:杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层
邮编:310052