国家药品监督管理局关于28批次化妆品不合格的通告

      2018年09月25日,国家食品药品监督管理局发布对于广州市白云区莱丹精细化工厂等21家企业生产的28批次化妆品不合格的检验结果通告。 瑞旭集团汇总了此次抽检情况。详见下表1。此次抽查主要针对染发产品,抽检城市主要来自广东,同时也包含浙江、北京、辽宁这几个区域。

      按照《化妆品卫生监督条例》规定,染发类化妆品为特殊用途化妆品,必须取得批准文号后方可生产。根据化妆品行政许可受理的规定,化妆品配方或可能涉及化妆品安全性的其他变更,应当按照新产品重新申报。基于安全风险,《化妆品安全技术规范》(2015年版)对部分禁限用物质进行了调整。邻氨基苯酚在《化妆品卫生规范》(2007年版)中为允许使用的染发剂,但在《化妆品安全技术规范》(2015年版)中为禁用组分,不得作为化妆品原料使用。本次监督抽检发现的不合格染发类产品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符,属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为,部分产品批件已过期,个别批次染发类产品检出禁用组分邻氨基苯酚及批件及标签未标识的染发剂,例如苯基甲基吡唑啉酮、2-氨基-3-羟基吡啶、4-氯间苯二酚等,违反了《化妆品卫生监督条例》、《化妆品标识管理规定》等相关规定。

      国家药品监督管理局要求广东、辽宁、北京、浙江省(市)食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理;要求相关省(市)食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险,对涉嫌假冒的产品,要深查深究其进货渠道,对违法违规行为,依法予以查处,涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理局自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果,相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。

表1. 2018年国家药品监督管理局28批次化妆品抽检结果

标称生产企业/进口代理商名称

样品名称

不合格项目

广州市白云区莱丹精细化工厂

索菲雅染发膏(自然黑)

1.该产品无样品标签信息;
2.检出批件未标识的染发剂:间氨基苯酚和苯基甲基吡唑啉酮;
3.未检出批件标识的染发剂:2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。

广州市卡迪娜化妆品厂

卡迪娜染发膏(金黄色)

1.产品批件与标签标识不一致;
2.检出批件未标识的染发剂:邻氨基苯酚;检出标签未标识的染发剂:对氨基苯酚;
3.未检出标签标识的染发剂:4-氯间苯二酚;未检出批件标识的染发剂:间苯二酚、间氨基苯酚。

广州歌秀化妆品有限公司

愈美染发膏

1.检出批件及标签未标识的染发剂:对苯二胺、对氨基苯酚;
2.未检出批件及标签标识的染发剂:甲苯-2,5-二胺硫酸盐。

广东瑞虎精细化工有限公司

瑞虎染得快染发膏(栗棕色)

检出禁用组分:邻氨基苯酚。

广东圣薇娜精细化工有限公司

然你魅4/66圣薇娜彩色焗油(红色)

1.检出批件及标签未标识的染发剂:对苯二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐;
2.未检出批件及标签标识的染发剂:1-萘酚。

广州丽臣精细化工有限公司

丽臣染发膏(板栗色)

1.该产品批件与标签标识不一致,批件保质期为两年,标签保质期为三年;
2.检出批件及标签未标识的染发剂:对苯二胺、对氨基苯酚、间氨基苯酚;检出标签未标识的染发剂:4-氨基-2-羟基甲苯;
3.未检出批件标识的染发剂:2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、4-氨基间甲酚。

广州市金栢丽保健品有限公司

干恋染发膏(自然黑)

1.检出批件及标签未标识的染发剂:间苯二酚、苯基甲基吡唑啉酮;
2.未检出批件及标签标识的染发剂:2-甲基间苯二酚。

广州市兰姿化妆品有限公司

海维斯染发焗油膏(自然黑)

1.检出批件及标签未标识的染发剂:间氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮;
2.未检出批件及标签标识的染发剂:4-氨基-2-羟基甲苯、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。

广州市凯维斯化妆品有限公司

凯维斯染发膏(紫红色)

1.该产品批件与标签标识不一致;批件标示保质期2年,标签标示保质期为三年;
2.检出标签未标识的染发剂:对苯二胺、4-氨基-2-羟基甲苯;检出批件未标识的染发剂:4-氨基-2-羟基甲苯、2-甲基间苯二酚;
3.未检出标签标识的染发剂:苯基甲基吡唑啉酮、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐;未检出批件标识的染发剂:间苯二酚。

广州威妮雅化妆品有限公司

金竹堂染发膏(酒红)

1.该产品批件与标签标识不一致;
2.检出批件及标签未标识的染发剂:4-氨基-2-羟基甲苯、1-萘酚;检出标签未标识的染发剂:2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐;
3.未检出标签标识的染发剂:对氨基苯酚;未检出批件标识的染发剂:N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐。

鹤山市邦丽精细化工有限公司

梦佩丝染发膏(红色)

未检出批件及标签标识的染发剂:间氨基苯酚。

广州温雅日用化妆品有限公司

温雅漾采染发焗油(5B)

咖啡色

1.检出批件及标签未标识的染发剂:苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐;
2.未检出批件及标签标识的染发剂:N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐。

中山佳丽日用化妆品有限公司

利威丝染发霜(栗棕色)

1.检出批件及标签未标识的染发剂:间氨基苯酚、间苯二酚、6-氨基间甲酚、2-氨基-3-羟基吡啶;
2.未检出批件及标签标识的染发剂:对氨基苯酚、4-氨基-2-羟基甲苯、2-甲基间苯二酚。

广州市美度化妆品有限公司

美度染发膏(棕黑色)44/0

1.产品标签未标识染发剂成分;
2.检出批件未标识的染发剂:对氨基苯酚、间氨基苯酚、邻氨基苯酚;
3.未检出批件标识的染发剂:2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。

美度染发膏(酒红色)S-5/64

1.产品标签未标识染发剂成分,批件保质期为两年,标签标识保质期为3年;
2.检出批件未标识的染发剂:对苯二胺、1-萘酚;
3.未检出批件标识的染发剂:2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。

广州市白云区圣迪雅化妆品厂

益容堂染发膏(葡萄红)

1.产品批件与标签标识不一致,产品标签标识指向不明,标签标识保质期为3年,批件标识保质期为2年;

2.检出批件及标签未标识的染发剂:甲苯-2,5-二胺硫酸盐、1-萘酚;检出批件未标识的染发剂:对苯二胺、对氨基苯酚、、4-氨基-2-羟基甲苯;

3.未检出标签标识中可能含有的染发剂:间氨基苯酚、邻氨基苯酚、间苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐;未检出批件标识的染发剂:2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。

益容堂染发膏(自然黑)

1.该产品批件与标签标识不一致,标签标识保质期三年,批件标识保质期两年;
2.检出标签未标识的染发剂:对苯二胺、间氨基苯酚、间苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐;
3.未检出标签标识的染发剂:1-萘酚;未检出批件标识的染发剂:苯基甲基吡唑啉酮。

广州市汉邦化妆品有限公司

昌义润黑露染发膏(自然黑色)

1.产品批件与标签不一致,批件标示保质期为2年,标签标示保质期为三年;
2.检出批件及标签未标识的染发剂:苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。

昌义汉邦染发膏(自然黑色)

1.该产品批件与标签标识不一致,批件标识保质期为2年,标签标识保质期为3年;
2.检出批件及标签未标识的染发剂:苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。

汉邦染发膏(棕色5.4)

1.检出禁用组分:邻氨基苯酚;
2.检出批件及标签未标识的染发剂:苯基甲基吡唑啉酮、2-氨基-3-羟基吡啶;
3.未检出批件及标签标识的染发剂:间氨基苯酚。

广州嘉瀛化妆品有限公司

嘉瀛染发膏(棕色)

1.该产品批件与标签标识不一致,标签标识保质期为三年,批件标识保质期为两年;
2.)检出批件未标识的染发剂:对氨基苯酚、间氨基苯酚;检出标签未标识的染发剂:对氨基苯酚;
3.未检出标签标识的染发剂:甲苯-2,5-二胺硫酸盐、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐、1-萘酚。

嘉瀛染发膏(棕色)

1.该产品批件与标签标识不一致;批件保质期为两年,标签保质期为三年;
2.检出标签未标识的染发剂:2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐;检出批件未标识的染发剂:2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐;
3.未检出批件标识的染发剂:对苯二胺、间苯二酚。

嘉瀛染发膏(红色)

1.产品标签标识指向不明,批件与标签标识不一致,标签标识保质期为三年,批件标识保质期为两年;
2.未检出标签标识可能还有的染发剂:对苯二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、间氨基苯酚、间苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐、1-萘酚。

大连河原日用化学品有限公司; 北京顺捷彩悦化妆品有限公司监制

彩蕴焗油染发膏 天然黑

1.该产品批件过期且无配方信息;
2.检出标签未标识的染发剂:4-氯间苯二酚。

北京日光旭升精细化工技术研究所

珍草堂彩染焗油膏(自然黑色)

1.检出批件及标签未标识的染发剂:对苯二胺、间氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐;
2.未检出批件及标签标识的染发剂:N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐。

北京日光旭升精细化工技术研究所;  
委托方:北京九州益华化妆品有限公司

珍草堂彩染焗油膏(栗棕色)

1.检出批件及标签未标识的染发剂:对苯二胺、间氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮;
2.未检出批件及标签标识的染发剂:N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐。

浙江章华保健美发实业有限公司

章华汉草焗油染发霜

检出标签未标识的染发剂:1,5-萘二酚。

广州市彩琳日用化工有限公司

彩琳®美白保湿防晒露SPF30+PA+++

根据产品标识限用日期及批件中保质期推算,生产日期为20180524;抽样日期为20180424,早于生产日期。

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