《化妆品卫生监督条例》部分内容正式修改

为了全面落实党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和十三届全国人大一次会议批准的《国务院机构改革方案》,确保行政机关依法履行职责;进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革,更大程度激发市场、社会的创新创造活力,国务院对机构改革、政府职能转变和“放管服”改革涉及的有关行政法规进行了清理。2019年3月2日,国务院公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国令第709号)文件。本决定自公布之日起实施。经过清理,国务院决定:对49部行政法规的部分条款予以修改。其中包括《化妆品卫生监督条例》。瑞旭集团对修改内容进行了汇总,主要包括以下几个方面:

1) “卫生行政部门”修改为“化妆品监督管理部门”

2) “工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”

3) “卫生许可证”修改为“化妆品生产许可证”

4) “首次进口的化妆品经国务院卫生行政部门批准”修改为“首次进口的特殊用途化妆品经国务院化妆品监督管理部门批准。首次进口的其他化妆品,应当按照规定备案。”

5) “国务院卫生行政部门对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审”修改为“国务院化妆品监督管理部门对特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审。”

6) “各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品,不得监制化妆品。”修改为“各级化妆品监督管理部门和化妆品卫生监督员不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品,不得监制化妆品。”

《化妆品卫生监督条例》修改内容详见如下:

将《化妆品卫生监督条例》第三条、第九条第一款、第十条第一款、第十九条、第二十三条、第二十九条、第三十条、第三十二条中的“卫生行政部门”修改为“化妆品监督管理部门”。第二十九条中的“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”。

第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门化妆品监督管理部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门化妆品监督管理部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

第九条 使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门化妆品监督管理部门批准。

第十条 生产特殊用途的化妆品,必须经国务院卫生行政部门化妆品监督管理部门批准,取得批准文号后方可生产。

第十九条 各级卫生行政部门化妆品监督管理部门设化妆品卫生监督员,对化妆品实施卫生监督。

第二十三条 对因使用化妆品引起不良反应的病例,各医疗单位应当向当地卫生行政部门化妆品监督管理部门报告。

第二十九条 本条例规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门化妆品监督管理部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚,由工商行政管理部门市场监督管理部门决定。

第三十条 当事人对卫生行政部门化妆品监督管理部门的行政处罚决定不服的,可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政部门化妆品监督管理部门申请复议。上一级卫生行政部门化妆品监督管理部门应当在30日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门化妆品监督管理部门复议决定不服的,可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门化妆品监督管理部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行,逾期又不起诉的,卫生行政部门化妆品监督管理部门可以申请人民法院强制执行。

第三十二条 化妆品卫生监督员滥用职权,营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的,由卫生行政部门化妆品监督管理部门给予行政处分,造成严重后果,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度

  《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每2年复核1次。化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。

  未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。未取得化妆品生产许可证的单位,不得从事化妆品生产。

 第十二条中的“卫生许可证”修改为“化妆品生产许可证”,第十三条、第二十四条、第二十五条、第二十八条、第二十九条第二款中的“《化妆品生产企业卫生许可证》”修改为“化妆品生产许可证”。

第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名,并注明生产企业卫生许可证化妆品生产许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品,还应当注明批准交号。对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语

第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:

  (一)未取得《化妆品生产企业卫生许可证》化妆品生产许可证的企业所生产的化妆品;

  (二)无质量合格标记的化妆品;

  (三)标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品;

  (四)未取得批准文号的特殊用途化妆品;

  (五)超过使用期限的化妆品。

第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》化妆品生产许可证的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得35倍的罚款。

第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得35倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》化妆品生产许可证

第二十八条 对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》化妆品生产许可证,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得23倍的罚款。

第二十九条第二条 吊销《化妆品生产企业卫生许可证》化妆品生产许可证的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定;撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。


第十五条 首次进口的化妆品,进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签定进口合同。首次进口的特殊用途化妆品,进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院化妆品监督管理部门批准,方可签订进口合同。首次进口的其他化妆品,应当按照规定备案。


第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责,并指定化妆品卫生监督检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。各级化妆品监督管理部门行使化妆品卫生监督职责。


第十八条 国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组,对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审,对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。国务院化妆品监督管理部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组,对特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审,对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定


第二十二条 各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构化妆品监督管理部门和化妆品卫生监督员不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品,不得监制化妆品。


第二十六条第一款 违反本条例规定,进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得35倍的罚款。


第三十四条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释;实施细则由国务院卫生行政部门化妆品监督管理部门制定


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