国家药品监督管理局公开征求《化妆品安全技术规范》部分章节内容

      为进一步做好化妆品注册备案管理工作,国家药监局组织起草了《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容(第一、二、三、六章)。并于2018年9月7日向社会公开征求意见。企业及个人可于2018年10月10日前,将修改意见以电子邮件形式(意见反馈表见附件)反馈国家药监局(电子邮箱: hzpbwh@nifdc.org.cn)。

《化妆品安全技术规范》第一章

序号

修改前

修改后

修改原因

1

第一章 概述
3.4 有害物质限值要求
石棉 不得检出*

石棉 不得检出*
注:石棉的限值是指在本技术规范中对应的检测方法检出限下不得检出。

勘误,补充标注内容

2

第一章 概述
2.13 体用化妆品:宣称用于身体皮肤(不含头面部皮肤)的化妆品。

体用化妆品:宣称使用于如躯干和(或)四肢大面积皮肤的化妆品。

原定义不准确

瑞旭解读

      根据《化妆品安全技术规范》P315页石棉的检测方法获得,本方法规定了用X射线衍射仪及偏光显微镜测定粉状化妆品及其原料中石棉的要求。引用GB/T2007.1散装矿产品取样、制样通则 手工取样方法与JJG629 多晶X射线衍射仪文件。该方法为食药监办许函[2009]136号《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法》。按照现有国内外的石棉检测方法包括显微镜法(SM)、偏光显微镜法(PLM)、X射线衍射法(XRD)、扫描电镜/能谱法(SEM/EDS)、透射电镜/能谱法(TEM/EDS)、相差显微镜法(PCM)、红外光谱法(IR)、差热分析法(DTA)、中子活化法(NAA) 等。不同检测方法检出限不同。因此,《化妆品安全技术规范》修订版中对石棉要求的表述更为精准与科学。

      体用化妆品定义对作为部位的调整与《化妆品分类规范》(征求意见稿)中躯体作用部位保持一致。

《化妆品安全技术规范》第二章

序号

修改前

修改后

修改原因

3

表1 化妆品禁用组分
第301条 抗生素类

抗感染类药物

按药品分类原则规范

4

表3 化妆品限用组分

增加:4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间苯二酚3种物质

根据《卫生部关于批准4-甲氧基水杨酸钾作为化妆品原料使用的通知》(卫监督发〔2007〕141号)、国家食品药品监督管理局公告2012年第16号、国家食品药品监督管理局公告2012年第71号的内容增加限用组分及其要求

化妆品,中国,化妆品安全技术规范,IECIC,解读,原料

序号

修改前

修改后

修改原因

5

表3 化妆品限用组分
注(6):α-羟基酸是α-碳位氢被羟基取代的羧酸,如:酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐;“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。

α-羟基酸是α-碳位氢被羟基取代的羧酸,如酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸、扁桃酸、α-羟基辛酸、α-羟基癸酸、葡糖酸、乳糖酸等。“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐;“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。

扁桃酸、α-羟基辛酸、α-羟基癸酸、葡糖酸、乳糖酸为《已使用化妆品原料目录》中的α-羟基酸类物质,为规范这类物质的使用,在《化妆品安全技术规范》表3 注解中予以明确。

瑞旭解读

      在现有47种限用成分清单中增加了3个已批准的新原料的限制要求。该三种成分的批准年限为2007年和2012年。根据《卫生部关于批准4-甲氧基水杨酸钾作为化妆品原料使用的通知》(卫监督发〔2007〕141号)得知,甲氧基水杨酸钾在化妆品中最大允许使用浓度为3%。且原料规格要求为1)纯度>98%, 2)杂质要求重金属含量<20ppm,砷含量<2ppm。而《化妆品安全技术规范》修订版对甲氧基水杨酸钾的其他限制和要求为“不得用于三岁以下儿童使用的产品中”。在标签中含该物质的化妆品需标明“三岁以下儿童勿用”。并没有体现卫监督发〔2007〕141号文中原料的规格要求。其可能的原因为该物质的主要杂质为重金属, 《化妆品安全技术规范》对化妆品中重金属的限量要求已经高于该成分杂质的限量要求。

      依据国家食品药品监督管理局公告2012年第16号文件,两个化妆品新原料“聚甲基丙烯酰基赖氨酸和二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚”被批准使用。由上表得知,聚甲基丙烯酰基赖氨酸并没有添加到限用成分清单中。 根据技术要求内容显示该成分的使用目的为保湿剂。其原因为无论从物质属性,还是使用目的来看,该成分均属于低风险成分。而二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚得使用目的为局部应用的皮肤和肤色调节剂。同样,根据国家食品药品监督管理局公告2012年第71号文件得知,苯乙基间苯二酚技术要求中显示该成分的使用目的为美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。根据《化妆品监督管理条例》(征求意见稿),美白成分将与防腐剂、着色剂、防晒剂和染发剂一起归为高风险成分进行管理。因此,二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚和苯乙基间苯二酚作为美白剂使用时需要有严格的限量使用要求。

      从2004年至今,一共有10个化妆品新原料被批准。对这些已批准的化妆品新原料的限制要求及使用目的的汇总信息见下表。

表1 2004-2018年批准化妆品原料

原料名称

批准时间

是否在IECIC2015

使用目的

否限制要求

十六烷基三甲基氯化铵(西曲氯铵)ALKYL(C12-22)TRIMONIUM CHLORIDE(BROMIDE)

2004/6 /14

防腐剂/非防腐剂

甲氧基水杨酸钾

Potassium Methoxysalicylate

2007/4/26

漂白剂

9.69%甲基异噻唑啉酮

9.69% Methylisothiazolinone

2007/5/28

防腐剂

肉碱酒石酸盐

CARNITINE TARTRATE

2008/6/3

-

香豌豆(LATHYRUS ODORATUS)花提取物LATHYRUS ODORATUS FLOWER EXTRACT

2008/8/6

皮肤调理剂

低聚果糖

FRUCTOOLIGOSACCHARIDES

2008/8/6

保湿剂/皮肤调理剂

聚甲基丙烯酰基赖氨酸

POLYMETHACRYLOYL LYSINE

2012/3/19

保湿剂

二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚

Dimethoxytolyl Propylresorcinol

2012/3/19

局部应用的皮肤和肤色调节剂

苯乙基间苯二酚

Phenylethyl Resorcinol

2012/12/5

美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成

翅果(Elaeagnus mollis diel)油

Elaeagnus mollis diel Oil

2014/10/30

护肤化妆品基质原料,赋脂剂、保湿剂、抗氧化剂、抗衰老

《化妆品安全技术规范》第三章

序号

修改前

修改后

修改原因

6

表4 化妆品准用防腐剂
第31条 甲基异噻唑啉酮 化妆品使用时的最大允许浓度0.01%

甲基异噻唑啉酮 化妆品使用时的最大允许浓度0.0015%;使用范围:淋洗类产品

根据欧盟法规(EU) 2017/1224修订,甲基异噻唑啉酮禁止在驻留类产品中使用,淋洗类产品中最大允许使用浓度为0.0015%。欧盟法规(EU) 2017/1224于2017年7月6日发布,要求自2018年1月27日起,只有符合该新规定的产品才能在欧盟上市;自2018年4月27日起,不符合该新规定的产品将禁止在欧盟销售。

7

表4 化妆品准用防腐剂
第32条 甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物 (甲基氯异噻唑啉酮 :甲基异噻唑啉酮为 3:1)  化妆品使用时的最大允许浓度0.0015%

化妆品使用时的最大允许浓度0.0015%(以甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮为3:1的混合物计)

明确有效物质

8

表4 化妆品准用防腐剂
第35条 4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类
单一酯 0.4%(以酸计); 混合酯总量0.8%(以酸计);且其丙酯及盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%

单一酯 0.4%(以酸计); 混合酯总量0.8%(以酸计);且其丙酯及盐类、丁酯及其盐类之和不得超过0.14%(以酸计)

原表述不准确

9

表5 化妆品准用防晒剂

增加一条表注
注(3)非防晒类化妆品(香水类、指甲油类产品除外)中使用的所有化学防晒剂之和应小于0.5%。

目前,某些非特殊用途化妆品如BB霜、CC霜、气垫粉饼等产品中添加了大量的化学防晒剂,而未按防晒类化妆品进行申报,为规范非特殊用途化妆品中防晒剂的使用,对表注进行修订。

10

表7 化妆品准用染发剂
第36条  6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶盐酸盐 (HC蓝7号) 化妆品使用时的最大允许浓度 氧化型染发产品:0.68(以游离基计) 非氧化型染发产品:0.68(以游离基计)

6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶盐酸盐 (HC蓝7号) 化妆品使用时的最大允许浓度 氧化型染发产品:0.68%(以游离基计) 非氧化型染发产品:0.68%(以游离基计)

勘误,增加单位符号“%”

11

表7 化妆品准用染发剂
第75条 其他允许用于染发产品的着色剂

其他允许用于染发产品的着色剂(4)

注(4):该条款仅指五倍子(GALLA RHOIS)提取物。

明确条款范围

12

防晒剂检验方法                    

5.1苯基苯并咪唑磺酸等15种组分表1中 PABA 乙基己酯

修改为:二甲基PABA乙基己酯

与准用防晒剂表中原料名称保持一致

13

化妆品准用防腐剂(表4)注(1):d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品,当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)时, 都必须在产品标签上标印“含甲醛 ”,且禁用于喷雾产品。

注(1):d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品,都必须在产品标签上标印“含甲醛 ”,且禁用于喷雾产品。

明确标注要求

瑞旭解读

      主管部门主要对《化妆品安全技术规范》第三章准用成分中的部分防腐剂、防晒剂及染发剂进行了修订。根据欧盟法规(EU) 2017/1224修订,甲基异噻唑啉酮禁止在驻留类产品中使用,淋洗类产品中最大允许使用浓度为0.0015%。因此,中国采用欧盟的新标准调整该物质的限制要求。在表注(1)第d条调整为只要化妆品中含甲醛或含释放甲醛的物质都必须在产品标签上标印“含甲醛”。相比原要求【只有当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)才在产品中标印“含甲醛”】更为严格。常用这类防腐剂有DMDM乙内酰脲、多聚甲醛、甲醛等。

      准用防晒剂的修订主要增加了一条表注:非防晒类化妆品(香水类、指甲油类产品除外)中使用的所有化学防晒剂之和应小于0.5%。该表注主要针对BB霜、CC霜类、气垫粉饼产品中添加了较高的防晒剂但未按防晒类产品进行申报的情况。 通常如果产品标签未宣称防晒,未标识SPF或者PA值可以按非特殊用途产品进行申报。基于《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求,当非特殊用途化妆品中使用的防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≧0.5%,需要加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验项目。根据最新的审评要求,如果配方使用的防晒剂在常规15种成分(苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮-4和二苯酮-5、对氨基苯甲酸、二苯酮-3、对甲氧基肉桂酸异戊酯、4-甲基苄亚基樟脑、二甲基PABA乙基己酯、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯,乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚和双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪)以外,且有明确的防晒剂检验方法的(二氧化钛、氧化锌除外),应加测该项目检测。

      准用染发剂的修订主要针对准用目录中的第75条其他允许用于染发产品的着色剂特指五倍子(GALLA RHOIS)提取物。该物质也是目前中国唯一被认可的植物染发剂。对于使用其他植物染发剂的成分,需要先通过新原料注册后才能进行成品的申请。

《化妆品安全技术规范》第六章

      《化妆品安全技术规范》(2015年版)中鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验主要的修订内容如下:

  1. 原参考食品安全国家标准GB 15193.4-2014《细菌回复突变试验》已参考国际最新指导原则进行了修订
  2. 《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定试验用菌株标准组合为TA97、TA98、TA100和TA102。修订版增加了TA1535。TA1537、TA97和TA97a三种菌株在试验中可相互代替。鼠伤寒沙门氏菌TA102 或大肠杆菌WP2uvrA或大肠杆菌WP2uvrA(pKM101)在试验中可以相互替代。
  3. 对于Ames试验中使用的TA97,TA98,TA100和TA102菌株,《化妆品安全技术规范》(2015年版)给出了明确的自发回变菌落数。 目前国际上的指导原则包括OECD471、ICH S2(R1)和FDA Redbook,均没有规定菌株自发回复突变数的范围。因此修订版要求各个实验室建立自己的历史对照数据库,使其更具有科学性。
  4. 修订版增加敌克松作为阳性对照的相关参考数据,使规范更加完整。
  5. 修改了数据处理和结果判断的内容,使表达更加清楚、明确。

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