进口化妆品动物实验豁免的时刻即将到来

2019年05月27日,国家药监局综合司公开征求《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》意见。请将修改意见于2019年6月15日前,以电子邮件形式反馈我局化妆品监督管理司(电子邮箱:huazhuangpinchu@163.com)。

该管理办法涵盖国产和进口非特殊用途化妆品备案管理工作内容。一共分为五章一附件。包括总则、产品备案、备案管理、监督检查及附则。瑞旭集团对《管理办法》的主要内容进行了汇总。

  • 境内责任人

(一) 责任

如果进口化妆品备案人是境外企业的,应当在我国境内设立代表机构或指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理非特殊用途化妆品备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回等工作。境内责任人应当建立对境外备案人的审核制度,重点审核境外备案人授权其备案或生产的产品是否符合我国法律法规、强制性国家标准、规范等规定要求。

(二)公司名称/地址变更

应当提交政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件

(三)已备案进口产品的境内责任人变更

变更前后的境内责任人应当就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后,由拟变更后的境内责任人通过网上备案平台提出变更,同时提交原境内责任人签署的知情同意书。变更经原境内责任人通过网上备案平台进行确认后完成。

  • 进口产品备案资料要求

1)备案人及境内责任人名称、地址、联系方式;

2)生产企业名称、地址、联系方式,委托生产的应当同时提交委托生产协议;

3)产品名称,进口产品应当同时提交产品外文名称和中文名称;

4)产品配方;

5)产品执行的标准(含产品技术要求);

6)产品销售包装标签和说明书图片(含产品包装平面图、立体图,进口产品同时提交原包装);

7)符合规定要求的检验机构出具的产品检验报告;

毒理实验豁免条件:

a)生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证;b)产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性。

存在以下情形的,毒理实验不能豁免:

a)产品宣称为儿童或婴儿使用的;

b)产品使用了已经批准或备案的新原料,但该原料尚未纳入已使用的化妆品原料目录的;

c)根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、实际生产企业被列为重点监管对象的;

d)备案人、境内责任人、实际生产企业近三年内因化妆品的质量安全问题被立案查处的。

8)产品安全风险评估资料(宣称为儿童或婴儿使用的产品应当包含配方设计原则及配方整体分析报告)

9)由所在国(地区)化妆品监管部门或行业协会等机构出具的境外生产企业质量管理体系或良好生产规范的相关证明材料

10)产品在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售的证明文件(专为我国市场生产,无法提交在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和试验数据资料)

  • 已备案进口产品管理

1)产品名称、产品配方或可能影响产品质量安全的生产工艺等事项发生变化的,应当按照新产品备案;

2)已备案的产品不再生产或进口的,备案人或境内责任人应当主动注销原备案信息;

3)境内责任人应当在产品备案后每届满一年时,通过网上备案平台对产品是否继续生产或进口进行确认;

4)如果需要从境内责任人所在地行政区域以外的省份进口时,应当通过网上备案系统平台提交收货人企业名称、地址、联系方式和境内责任人与其他省份收货人签订的进口产品收货协议书。

  • 市后监管检查

(一)监管工作范围

官方日常监管工作主要对产品备案资料和生产进口情况的真实性进行抽样核查,并对备案资料技术审核中发现的问题产品依法予以处置,对违法违规行为依法予以查处。必要时可以对进口化妆品备案资料的真实性以及境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理体系等要求,实施现场检查。

(二)新的监管模式

存在以下情形的,应同时暂停销售该产品:

1)检验项目不完整,备案资料中缺少必要检验项目检验报告的;

2)未按要求提供原料质量规格的;

3)产品质量安全风险评估结果无法判定产品安全性的;

4)产品执行的标准(含产品技术要求)不符合化妆品安全性要求的;

5)其他无法判定产品安全性的情形。

如果官方根据在线备案平台上填报的境内责任人、进口产品收货人等相关联系信

息无法取得联系的,境内责任人的网上备案系统用户将被列为异常状态限制使用。境内责任人应当及时与负责非特殊用途化妆品备案管理的药品监督管理部门联系,接受处理并限期改正后可以恢复正常。

非特殊用途化妆品备案管理推行量化分级管理制度,药品监督管理部门依据备案人或者境内责任人的质量管理体系、备案产品情况、产品上市后的监督检查情况对其实行动态量化评分。量化分级评分结果决定抽查频次,主管当局重点加强对量化评分分值较低的企业及其产品的监督检查。

瑞旭观点

由《管理办法》看出,政府更倾向于采用安全风险评估报告形式而不是替代实验方法来取代动物实验。与欧盟的动物实验禁令相比,中国政府选择更符合中国国情的方式对待动物实验的情况。根据化妆品及原料的类型、企业的信誉情况作为动物实验豁免的前提条件,在此基础上通过各国监管机构出具的生产质量管理体系相关资质认证文件及符合要求的产品安全风险评估报告形式豁免动物实验。这是自2014年对国产非特殊用途化妆品豁免动物实验以来,官方首次正式对进口非特殊用途化妆品打开豁免动物实验大门。由以上内容看出,中国政府将进一步放宽对进口化妆品市场准入的要求,通过建立量化分级管理制度加强市后监管。

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