• 电话:0571-87206555
  • 邮件:info@cirs-group.com
网络会议工业化学品
免费网络研讨会:中国RoHS2.0要求及解决方案
时间:2018年2月2日
地点:网络
语言:英文
费用:免费

2016年1月21日,中国工业和信息化部发布了电气电子产品有毒有害物质限制适用管理办法,并于7月1日正式生效。业界称为“中国RoHS”。截止现阶段,中国RoHS已经拥有了自己的整体框架,包括限用物质限量要求标准GB/T 26572-2011, 物质测定方法 GB/T 26125-2011; IDT IEC 62321:2008, GB/T 29783-2013,标识要求SJ/T 11364-2014,以及实施管理办法的常见问题答疑。此外,达标管理目录、例外清单以及合格评定制度尚处于制定中。

主要内容

  • 中国RoHS概述
  • 中国RoHS核心要求
  • 中国RoHS实施及监管
  • 中欧RoHS区别
  • 常见问题
网络会议农化产品
免费网络研讨会:解读新政下的中国农药登记
时间:2018年1月18日
地点:网络
语言:英文
费用:免费

       此次网络研讨会旨在深入介绍中国新政下的农药登记并深入介绍登记的数据要求,农药登记的主要变化,农药标签和测试的新要求。

主要内容

  • 农药登记新规综述
  • 农药登记主要变化
  • 农药登记数据要求
  • 农药标签和测试新要求
研讨会医疗器械
医疗器械年度法规总结及应对研讨会
时间:2017年12月27日
地点:杭州
语言:中文
费用:免费

      2017年12月27日(星期三)下午,瑞旭技术联合天和高科、天和众创共同举办一期“医疗器械年度法规总结及应对研讨会”,包括注册、体系、临床等方面。

会议内容

  • 2017年度医疗器械出台法规汇总,包含2017年即将实施的法规、标准和指导原则;
  • 2017年度医疗器械创新申请和批准情况;
  • 2017年度医疗器械不良事件、违规情况、产品召回情况汇总;
  • 2017年度医疗器械法规重大事件解读(如临床试验新规、创新审批、注册收费、GMP的实施、特殊类产品或技术审批情况等);
  • 医疗器械其它相关联的产业政策法规;
  • 2018年医疗器械监管趋势及应对建议。
网络会议食品
免费网络研讨会:中国保健食品的监管
时间:2017年12月14日
地点:网络
语言:英文
费用:免费

近年来,随着新的中国食品安全法的实施,中国保健食品法规和监管模式发生了重大变化。同时,进口保健食品的要求也发生了改变。这些变化带来了挑战同时也是机遇。因此,本次研讨会的重点将关注中国保健食品的监管方面,还包括中国保健食品法规的历史与发展,中国保健食品行业所面临的挑战与机遇,监管的趋势,等。

主要内容

  • 中国保健食品法规的历史与发展
  • 监管部门介绍
  • 中国保健食品行业的介绍
  • 中国保健食品行业的挑战与机遇
  • 中国保健食品监管的趋势

网络会议食品
免费网络研讨会:保健食品注册与备案的对比
时间:2017年12月12日
地点:网络
语言:英文
费用:免费

2016年6月1日,《保健食品注册与备案管理办法》正式实施。在此之前,中国只有保健食品注册制度,但是,在新的办法中,它变成了注册与备案的双轨制。在中国,保健食品备案是前所未有的,它简化了行政审批程序。本次研讨会将重点对保健食品的注册和备案进行比较,包括材料、检测、审核程序、时长等,帮助企业更好地了解注册与备案的不同要求。

重点解读

  • 中国保健食品注册与备案的基本介绍
  • 保健食品注册与备案的比较
    • 申请人资格
    • 申请材料
    • 检测
    • 审核程序
    • 时长
  • 保健食品注册与备案的优势与难点分析
  • 趋势与展望

网络会议工业化学品
免费网络培训会:亚太区化学品合规系列研讨会(已结束)
时间:2017年9月-11月
地点:网络
语言:中文,英文
费用:免费

       此次系列网络培训会将关注中国新化学物质注册,中国危险化学品管理,易制毒、易制爆、有毒化学品及危险货物在中国的运输管理,环保部七号令,韩国新化学品物质及既有物质注册和台湾TCSCA等内容进行深入解析和经验分享。

主要内容

  • 中国新化学物质注册剖析、经验介绍及案例分析
  • 中国危险化学品管理剖析及经验介绍
  • 环保部七号令下数据要求调整解析
  • 韩国新化学物质注册剖析及经验介绍
  • 易制毒、易制爆、有毒化学品及危险货物在中国的运输管理
  • 韩国既有物质注册剖析(PECs)及经验介绍
  • 台湾TCSCA解析
网络会议农化产品
免费网络培训会:农药登记新规重点解读(已结束)
时间:2017年11月24日
地点:网络
语言:中文
费用:免费

       随着新《农药管理条例》的颁布实施,以及《农药登记管理办法》等相关配套规章的不断出台,农药登记方面的政策法规较以往发生了很大的变化。为了使企业更好的熟悉新规,顺利应对新规中的新要求,瑞旭技术特组织开展此次网络培训会,并将分别对农药登记管理政策变化、农药登记新规定、农药标签等方面的重点内容做详细解读,敬请关注。

主要内容
  • 农药登记管理职责划分
  • 农药登记新规定
  • 农药标签新要求
网络会议工业化学品
免费网络培训会:REACH法规监管及注册相关问题解读(已结束)
时间:2017年11月24日
地点:网络
语言:中文
费用:免费

       随着2018年5月31日REACH法规注册截止日的临近,越来越多的化工企业开始面临REACH注册的问题,比如REACH法规怎么应对、注册需要多少费用、全球化工企业注册的现状如何、REACH法规是哪些机构在监管、英国脱欧对REACH法规有何影响,相信我们很多企业或多或少都有类似此类的困惑,那么就让我们借助这次机会,一起来梳理下REACH法规的中几个企业最关心的方面吧。

主要内容

  • REACH法规基本情况介绍
  • REACH注册费用及流程
  • REACH注册后的监管措施
  • 全球注册数据分析
  • 英国脱欧FAQ
峰会工业化学品
第三届亚太化学品法规峰会(已结束)
时间:2017年9月20-21日
地点:杭州花家山庄
语言:中、英、韩、日文
费用:4200元/人

       2017年9月20-21日, 由杭州瑞旭产品技术有限公司、日本产业环境管理协会联合主办的 “第三届亚太化学品法规峰会暨第七届中韩日化学品法规峰会” 定于杭州举行。峰会将围绕公众关注的热点问题,对中国、韩国、日本、东南亚、澳大利亚、欧洲及北美等地的化学品法规进行详细解读,同时邀请来自世界各国知名专家,针对化学品法规合规经验,危险化学品管理,化学品分类监管等议题发表主题演讲。

主要内容

  • 2017年亚太地区化学品法规展望及其面临的机遇与挑战
  • 亚太地区最新化学品法规:中国新化学物质登记(环保部第七号令及其指南文件征求意见稿),《汽车危险货物运输规则》(JT617),美国有毒物质控制法(TSCA),韩国K-REACH,日本化学物质审查管理法(CSCL)
  • 中国危险化学品管理最新进展
  • 中国、澳大利亚、东南亚及欧洲等地化学品监管
网络会议工业化学品
美国免费培训会---中国、韩国、欧洲化学品法规解读(已结束)
时间:2017年9月14日
地点:美国华盛顿
语言:英文
费用:免费

       继欧盟实施REACH法规以来,全球范围内各个国家陆续更新相关化学品管理法规,不断加强化学品安全管理。在日益严格的监管审查新形势下,化学品企业如何完善法规应对工作,保障生产和贸易的稳定;面对实际工作中的技术空白、经验短缺、成本骤增,化学品企业如何更好的化挑战为机遇,成为时下整个工业界关注的焦点。

       2017年9月14日,CIRS和Eurofins USA 、Industrial Health & Safety Consultant, Inc(IH&SC)联合在美国华盛顿主办一场化学品法规研讨会。本次研讨会就中国新化学物质申报实务经验和案例分析、中国危险化学品管理政策、中国GHS的实施和执行情况、韩国化学品法规介绍、REACH介绍和案例分析等企业重点关注的问题进行详细解析。期望能利用此次难得机会与相关分享丰富的宝贵经验。

主要内容

  • 中国新化学物质申报实务经验和案例分析
  • 中国危险化学品管理政策
  • 中国GHS的实施和执行情况
  • TSCA修订- 限制和名录调整
  • 韩国化学品法规介绍
  • REACH介绍和案例分析
网络会议医疗器械
免费网络培训会:韩国医疗器械法规注册研讨会
时间:2017年11月10日
地点:网络
语言:中文
费用:免费

       随着国内医疗水平的不断提升,高端进口医疗器械的需求量与日俱增。韩国医疗器械以医美类为主,在国内市场上占据了重要的份额,发展前景广阔。

       相对于中国和日本的医疗器械注册,韩国注册难度相对较低,所以韩国也是欧美国家产品进入亚洲的桥头堡,不少欧美国家都选择率先在韩国进行注册,然后再进入中国注册。所以,了解韩国医疗器械注册情况也是十分重要。

       杭州瑞旭产品技术有限公司将联合韩国化学融合试验研究院(KTR)相关领域的专家,举办韩国医疗器械法规注册研讨会,与各位企业一起了解韩国医疗器械注册法规。

研讨会医疗器械
医疗软件注册& 技术验证策略研讨会
时间:2017年9月8日
地点:北京-中关村
语言:中文
费用:免费
       近年来,随着医疗行业的发展,软件越来越多被应用到医疗器械领域。如:简单的数据、图像传输和处理软件;结合数据库的病情分析、诊断软件;三维建模、三维切割的软件;远程的VR手术指导软件等;以及与硬件设备结合起来的各种软件层出不穷;医用软件作为特殊的医疗器械、或结合设备一起作为医疗器械被监管;相比常规的医疗器械产品,有专门的要求和行业特点;

       为了帮助医疗器械生产企业规范应对医疗器械软件技术验证及注册申报,北京西尔思(瑞旭技术)联合太库北京邀请相关领域专家,于2017年9月8日共同举办“医疗软件注册&技术验证策略研讨会”,与各位企业一起探讨最佳合规路径。
网络会议医疗器械
免费网络培训会:可吸收医疗器械注册、临床案例解析(已结束)
时间:2017年8月31日
地点:网络
语言:中文
费用:免费

       可吸收或可解材料作为国家重点支持的医用材料已经越来越普遍应用于医疗器械产品中,因其材料在人体内可降解,从而降低其产品在人体内的风险而逐步取代现有非降解材料,在医疗美容、骨科、普外科、医用敷料等得到广泛的应用。本次网络研讨会主要针对企业关注的可吸收类医疗器械注册、临床及生产质量管理体系等关键技术点进行解析,同时结合实际案例进行分析,帮助企业真正了解可吸收植入类医疗器械在注册、临床及质量管 理体系建立过程中容易碰到问题及应对策略。

主要内容

  • 可吸收医疗器械注册要点解析
  • 临床试验实施要点及案例分析
网络会议医疗器械
免费网络培训会:进口医疗器械注册使用中文名称新规解读
时间:2017年8月18日
地点:网络
语言:中文
费用:免费

        2017年8月8日,CFDA发布了《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿),此文件一出,在医疗器械行业激起千层浪,该公告影响了所有进口医疗器械注册或备案。

        公告已经明确各种情况下如何申报中文名称,同时也明确了其完成的截止日期,为了帮助境外企业和代理商更好应对该公告的实施,及早做好准备,瑞旭技术将举办免费网络会议——进口医疗器械注册使用中文名称新规解读。

会议内容:
  • 新规实施时间表
  • 医疗器械命名规范及一致性要求
  • 医疗器械中文说明书及标签编制规范
  • 境外医疗器械申请人中文名称变更程序和申报资料要求(登记事项就更)
  • 中国法定代理人变更程序及申报资料要求(登记事项变更)
  • 进口一类备案流程及申报资料要求
  • 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的常见问题
网络会议工业化学品
免费网络培训会:欧盟REACH领头注册人注册解读及案例分析(已结束)
时间:2017年8月17日
地点:网络
语言:英文
费用:免费

       此次网络培训会将给有计划进行REACH注册及担任REACH领头注册人(LR)的企业提供实用的建议和指导。同时,我们还会带来REACH的背景介绍和经典案例分析。

主要内容

  • REACH的背景和要求
  • REACH的实施现状
  • REACH领头注册人的注册流程,关键步骤及所需费用
  • 担任REACH领头注册人的优势及其挑战
  • 经典案例分享及如何在注册中节省时间和费用
网络会议工业化学品
免费网络培训会:欧盟REACH实施现状,实践经验和案例分析(已结束)
时间:2017年7月28日
地点:网络
语言:中文
费用:免费


       REACH法规已实施十年之久,但随着2018年5月31日REACH法规注册截止日的临近,化学品企业需要尽快完成相关物质数据测试,其中大部分企业已为此做好准备,但仍有部分企业尚未完成注册。

       在此次网络培训会中,我们将会给有计划完成REACH注册的欧盟和非欧盟企业提供实用的建议和指导。同时,我们还会在此次培训会上介绍REACH的背景和经典的案例分析。

主要内容

  • REACH的背景和要求
  • REACH的实施现状
  • 分阶段物质的注册步骤(通过购买LOA)
  • 案例分析


研讨会工业化学品
【瑞旭十周年感恩回馈】2017中国危险化学品法规管理及新化学物质申报、欧盟REACH法规最新解读研讨会(已结束)
时间:2017年7月7日
地点:上海
语言:中文
费用:免费

       近年来中国越来越重视危险化学品的管理,2015年5月1日起由国家安全生产监管总局会同相关部委制定的《危险化学品目录(2015版)》正式施行,对危险化学品的管理提出了更高的要求。对于企业如何更好的进行危险化学品管理及如何界定自己的产品是不是危险化学品,来自安监总局的专家讲对此做一一介绍。

       为了使危险化学品企业等有关单位和人员更好地应对这些挑战。瑞旭技术、CHEMWATCH联合国家安全监管总局化学品登记中心专家为企业答疑解惑,保障企业的产品符合相关法规的规定,欢迎企业代表积极报名参加会议。

主要内容

  • 危险化学品管理最新进展
  • 欧盟REACH法规最新进展及介绍
  • Chemwatch 一站式软件解决GHS合规方案
  • 中国新化学物质申报最新进展及案例分析
  • 化学品鉴定与登记管理要求及应对策略
峰会化妆品
第三届亚太化妆品法规峰会(已结束)
时间:2017年6月28日-29日
地点:上海
语言:中文,英文
费用:3600元/人

       在全球经济低迷的大环境下,各国化妆品安全管理政策差异大,更新速度快,使企业生产贸易面临更多的挑战。为进一步帮助企业了解亚太地区的化妆品监管政策,实现国际化妆品安全管理交流,中国消费品质量安全促进会联合杭州瑞旭产品技术有限公司,于2017年6月28日在上海举办"第三届亚太化妆品法规峰会。

       会议围绕亚太地区化妆品法规动态和监管机制这一主题,旨在促进国际间化妆品管理交流,为国内外化妆品企业传递中国的化妆品管理法规动态和监管信息,让国内外化妆品企业更好的了解中国化妆品管理法规。

       此次峰会将特别邀请来自美国、欧盟等地的专家,帮助企业更全面深入的了解世界各国化妆品管理现状,为化妆品企业宣贯亚太地区化妆品法规动态和监管信息。此外,2016年中国化妆品法规发生一系列重大变化,峰会也特别邀请主管当局和监管机关官员,从政策,监管及对企业的影响等方面进行全方位的探讨,让国内外企业及时了解中国化妆品法规动态及管理趋势。

主要内容

  • 2017年亚太地区化妆品法规展望及面临的机遇和挑战
  • 亚太及欧洲地区化妆品及化妆品原料安全性评估介绍
  • 上海浦东新区进口非特殊用途化妆品备案监管
  • 电商平台对化妆品的监管要求介绍
研讨会医疗器械
研讨会议-医疗器械EMC+注册检测操作实务(已结束)
时间:2017年6月28日
地点:杭州
语言:中文
费用:免费

       2017年3月,国家发布财税[2017]20号通知,自2017年4月1日,医疗器械注册检测免费。一石激起千层浪,免费之后: 1、企业送检项目增多,检测所压力增大,检测时间变长; 2、企业产品如果检测不合格,需要重新排队,特别是有源产品的电磁兼容项目; 3、部分省份暂时不收外省企业送检产品等;如何能在检测中尽可能一次过关,缩短注册检测时间,是大家追求的目标。

       为帮助企业深入了解医疗器械注册检测要求及操作流程,以便顺利通过医疗器械安全性评价,瑞旭技术特组织专家于2017年6月28日下午举办医疗器械注册检测操作实务研讨会。

主要内容

  • 医疗器械注册检测操作实务
  • 医疗器械电磁兼容标准及测试要求
研讨会医疗器械
医疗器械产业化及合规研讨会(已结束)
时间:2017年5月27日
地点:嘉兴
语言:中文
费用:免费

       医疗器械的布局是“十三五”规划中的重要组成部分,行业面临重大发展机遇。随着利好政策的不断推动、市场需求的急剧增加,越来越多的科研人才、临床专家等有志之士纷纷加入到医疗器械技术创新创业的大潮中。医疗器械行业成为现阶段我国经济发展中最活跃最有发展前景的领域之一。

      在此背景下,太库科技特联合瑞旭技术定于2017年5月27日下午在嘉善(太库嘉善)举办“医疗器械产业化及合规研讨会”。旨在通过专家解读医疗器械产业环境及发展趋势,并通过实际医疗器械项目分析探讨在医疗器械新政下如何合规产业化,为医疗器械医疗器项目产业化提供合规、合理建议。

主要内容

  • 从监管的角度看医疗器械产业环境及法律风险防范
  • 浅析医疗器械产业化及合规流程
  • 项目分享:微型电子内窥镜初创项目
  • 项目合规分析:医疗器械合规流程
  • 医疗器械项目推介
研讨会工业化学品
【瑞旭十周年感恩回馈】2017年化学品法规全国巡回研讨会(已结束)
时间:2017年3月-5月
地点:南京、武汉、青岛、成都、石家庄、天津、广州
语言:中文
费用:免费

      化学品国际市场环境风起云涌,继欧盟率先实施REACH法规以来,众多国家纷纷构建自己的法规体系。在这样的背景下,企业面临的技术性贸易壁垒层出不穷,在应对的时候难免雾里看花,甚至付出了大量不必要的成本。世界经济低迷的形势下,企业做好产品的合规工作,才能赢得客户的青睐,在激烈的市场争夺中胜出!

       2017年6月1日起,欧盟将停止受理新的后预注册申请,企业向欧盟出口未经预注册的化学品,只能直接完成手续繁杂、费用高昂的正式注册;2018年6月1日起,所有的预注册/后预注册将全部失效,届时也只能通过完成正式注册,才能继续经营欧盟市场。企业如何应对REACH的最后一个截止期?中国、美国、澳大利亚、加拿大、韩国等国也各自实施了类似REACH的法规(REACH-Like Regulation),又将对企业出口造成何种影响?

     针对企业遇到的常见问题,杭州瑞旭产品技术有限公司将在全国各地(南京、武汉、青岛、成都、石家庄、天津、广州)举办“瑞旭技术2017年化学品法规全国巡回研讨会”,为企业合规提供合理性意见,为贸易保驾护航。

主要内容

  • REACH注册,您准备好了吗?
  • REACH法规领头注册人(LR)项目简介
  • REACH-Like 亚太各国法规盘点
  • 全球GHS法规实施进展&合规关键时间点
研讨会医疗器械
【瑞旭十周年感恩回馈】医疗器械合规现场咨询活动(已结束)
时间:2017年5月-6月每周五下午
地点:杭州,北京
语言:中文
费用:免费

       自2014年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施以来,与之配套的管理办法及规范也于近年陆续修订并发布实施,医疗器械全生命周期监管体系已经形成,企业在产品设计开发、生产、注册、临床试验、经营、使用等过程需在新的医疗器械监管法规下运营。在这一背景下,如何全面满足更新迅速的最新要求、如何合理规划,短时间、低成本的做好法规应对工作,是广大医疗器械企业面临的问题。

       “建立最严谨的标准、实行最严格的监管、实施最严厉的处罚、实现最严肃的问责”,2015年以来,医疗器械领域的‘四个最严’监管行动在全国上下全力推进。注册阶段,质量体系每家必查并拓展至海外企业;临床试验成重灾区,数据造假已入刑法;今年4月,上海企业非法经营罚没百万...... 风险控制,已然是企业在法规应对工作中的重中之重!

       值此瑞旭成立十年之际,为回馈广大客户对我司一如既往的支持与厚爱,杭州瑞旭产品技术有限公司特举办“医疗器械合规现场咨询活动”。为企业在医疗器械研发、生产、注册、检测、临床、质量管理体系实施、经营过程合规提供合理操作建议,为企业零风险、低成本合规运营保驾护航。
研讨会医疗器械
医疗器械设计开发及合规专题研讨会——医用诊断仪器专场(已结束)
时间:2017年4月28日
地点:杭州
语言:中文
费用:免费

      随着医疗器械监管新政的全面实施,医疗器械监管部门加大对企业的合规审查力度,强化从产品设计开发、生产、贮存、经销和使用环节的全生命周期监管。从近期医疗器械质量抽查和飞行检查结果来看,企业在产品设计开发过程多存在缺陷和不合规情况,从而直接影响产品质量。

      医用诊断仪器作为医疗器械的重要分支,如何规范化、专业化的设计开发体外诊断仪器并确保在设计开发过程中合规?如何确保医用诊断仪器在设计开发过程符合法规要求并顺利完成注册?为了帮助企业通过规范医疗器械设计开发过程确保合规,杭州余杭区生物医药产业协会、瑞旭技术及贝壳社定于2017年4月28日(星期五)下午联合举办一期“医用诊断仪器设计开发及合规专题研讨会”。

主要内容

  • 医用诊断仪器设计开发流程及要点分析
  • 医用诊断仪器检测过程常见问题分析
  • 医疗器械设计开发过程如何合规?
网络会议工业化学品
免费网络培训会:欧盟、中国、韩国、台湾、菲律宾等地区的聚合物注册解读(已结束)
时间:2017年4月27日
地点:网络
语言:英文
费用:免费

       聚合物,是由一类相对分子质量很高的分子聚集而成的化合物,一般被视为安全关注度较低的物质。对于低关注聚合物(PLC)很多国家已经明确降低其注册要求,有些甚至已列入豁免范围。

       在此次网络培训会中,我们将重点讲解聚合物的定义,如何判定聚合物是否为低关注聚合物,若聚合物不是低关注聚合物将如何进行注册,以及欧盟、中国、韩国、台湾、菲律宾等国家现行的聚合物注册要求对比等问题。并且,我们将针对如何在不同地区进行聚合物注册展开解读。

主要内容

  • 不同地区聚合物和低关注聚合物(PLC)的定义
  • 不同地区低关注聚合物(PLC)的注册要求
  • 不同地区非低关注聚合物的注册要求
  • 不同地区聚合物注册要求对比以及如何进行注册
研讨会医疗器械
医疗器械注册及法规应对实操培训会(南京)—医疗器械注册•临床•体系(已结束)
时间:2017年4月21日
地点:南京
语言:中文
费用:免费

       随着医疗器械监管新政的实施,其配套的医疗器械注册、临床试验及质量管理体系等监督管理办法也相继实施,国家医疗器械监管部门在简化及优化医疗器械上市前审批流程的同时,也在强化医疗器械上市前审批流程的规范性和科学性,同时加大医疗器械上市后的监管。医疗器械企业应依据最新医疗器械法规、标准规范、指导原则及流程完成医疗器械产品注册申报,并依据医疗器械质量管理规范要求建立并运行与其生产相一致的医疗器械质量管理体系。

       为了帮助器械从业者更好理解医疗器械注册流程及制定相应的法规应对策略,确保合规合理的规划医疗器械注册申报工作,瑞旭技术联合太库南京定于2017年4月21日(星期五)下午举办一期“医疗器械注册及法规应对实操培训会”。

主要内容

  • 器械注册操作实务
  • 器械临床试验操作实务
  • 器械质量管理体系解析
网络会议工业化学品
免费网络培训会:2018注册截至系列培训会——欧盟REACH领头注册人解读(已结束)
时间:2017年3月28日
地点:网络
语言:中文
费用:免费

       REACH法规已实施十年之久,而2018年5月31日REACH法规注册截止日已临近,大部分化学品企业已为此做好准备,但仍有部分企业尚未完成注册。

       为了帮助企业在截止期前完成注册,此次网络培训会将为企业详细介绍:物质信息交流论坛(SIEF),数据收集和管理,卷宗准备,化学品安全报告(CSR)准备,以及注册后的管理等内容。同时,若您对中国、韩国,台湾,欧美等地区的化学品法规有更多感兴趣的议题,欢迎联系我们分享您的意见及想法。

主要内容

  • 物质信息交流论坛(SIEF)
  • 数据收集和管理
  • 卷宗准备和管理
  • 化学品安全报告(CSR)准备
  • 注册后的管理
研讨会医疗器械
中国医疗器械法规及注册研讨会(已结束)
时间:2017年3月18日
地点:韩国首尔
语言:韩文,中文
费用:免费

       近年来,中国相继修订医疗器械产品的准入政策及管理法规,在顺应国际产品健康安全管理趋势的同时达到保障人体健康的目的。随着新的《医疗器械监督管理条例》及相关管理办法的修订实施以及市场监管政策的变化,新形势下境外企业,尤其是和中国有紧密贸易往来的韩国企业应该如何应对日益规范的医疗器械准入政策,如何低成本高效合规应对CFDA注册?这是韩国企业当前面临的一个巨大挑战。

       面对韩国企业的诸多问题,瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司(CIRS)联手太库首尔 (Techcode Seoul)计划于2017年3月18日在韩国首尔举办“中国医疗器械法规及注册研讨会”。以便帮助韩国企业更好的了解中国医疗器械法规的更新情况及如何进行医疗器械注册,协助企业提前做好中国市场及产品战略调整。

主要内容

  • 中国医疗器械管理政策概述
  • 境外医疗器械CFDA注册及操作建议
研讨会医疗器械
医疗器械注册实战研讨会(已结束)
时间:2017年3月14日
地点:杭州市滨江区滨安路天和科技园
语言:中文
费用:免费

       2017年医疗器械行业在监管方面有两件事情告诫企业要合规合法:2017年1月5日,北京市药监局发布公告,6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题,其中5个是诊断试剂,被不予注册,且自不予注册之日起一年内不予再次受理;2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。

       为了帮助医疗器械更合规更合理的规划工作,天和高科联合瑞旭技术于3月14日周二下午,共同举办“医疗器械注册实战研讨会”。

主要内容

  • 医疗器械注册操作实务
  • 质量体系YY/T 0287-2017解读
  • ISO:13485转版实战解读
网络会议工业化学品
免费网络培训会:REACH法规框架及注册相关简介(知识普及篇)(已结束)
时间:2017年2月28日
地点:网络
语言:中文
费用:免费

       距离2018年5月31日的最后一批预注册号截止日期越来越近,企业面临注册的压力越来越大,战略决策需尽快敲定。如未能在截止日期前完成注册的物质,则不能将相应产品继续投放欧盟市场。由于REACH法规已实施了8年时间,企业负责人员也是新老交替,瑞旭技术应企业要求开办网络培训会,对法规总体框架和注册相关知识进行简单介绍以达到让相关企业负责人大概了解和基本掌握法规知识的目的。

主要内容

  • 法规出台背景
  • 法规主要内容
  • 哪些产品需要注册
  • 中国企业如何进行注册的工作
  • 注册物质的费用组成以及费用减免
  • 注册的周期和时间安排
  • 案例分析等
网络会议医疗器械
免费网络研讨会:《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读(已结束)
时间:2017年2月28日
地点:网络
语言:中文
费用:免费

       2017年1月24日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》, 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中网络包括无线、有线,电子数据交换包括单向、双向传输,远程控制包括实时、非实时控制。

       本原则适用:独立医疗软件产品,可穿戴医疗产品,带云平台医疗产品,通过web形式数据传输医疗产品等。

主要内容

  • 如何判断医疗器械产品是否适用于本指导原则;
  • 网络安全注册技术审查指导原则的要求解读;
  • 依据本原则,准备注册资料及注册申报时注意什么?
  • 是否可采用满足法规的其他替代方法?
网络会议医疗器械
免费网络研讨会:2016年医疗器械法规年度报告网络会议(已结束)
时间:2017年2月16日
地点:网络
语言:中文
费用:免费

       2016年医疗器械行业发生了太多事情,临床新版GCP实施,飞检常态化,企业主动退审…这些事件的背后的原因是什么?哪些行业处于重点监管?2017及以后的监管趋势会怎样?2016年创新产品审批了多少?二类和三类产品审批了多少注册证?包括更多的行业数据总结,都会在此次会议上一一呈现。

主要内容

  • 2016年度医疗器械出台法规汇总,包含2016年即将实施的法规、标准和指导原则
  • 2016年度医疗器械创新申请和批准情况
  • 2016年度医疗器械不良事件、违规情况、产品召回情况汇总
  • 2016年度医疗器械法规重大事件解读
  • 医疗器械其它相关联的产业政策法规
  • 2017年医疗器械监管趋势及应对建议
网络会议工业化学品
免费网络培训会:REACH2018 注册截止!您准备好了吗?(已结束)
时间:2017年2月10日
地点:网络
语言:日语
费用:免费

      欧盟于2008年6月1日启动“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”(化学品注册、评估、许可和限制法规(简称REACH法规)),注册是REACH法规最核心的内容。

       目前距离2018年5月31日的预注册号截止日期越来越近,未能在截止日期前完成注册的企业,则不能将对应产品继续投放欧盟市场。如何低成本、便捷性、合规性的应对欧盟REACH注册? 瑞旭技术应客户要求增设日语专场,欢迎参加!

主要内容

  • REACH概要,注册的费用组成以及费用减免
  • REACH注册的周期,注册的成功案例分析等
  • 瑞旭应对欧盟reach法规的优势
  • 其他法规动态分享
网络会议工业化学品
免费网络培训会:韩国K-REACH现有化学物质注册案例分析及经验分享(已结束)
时间:2017年1月17日
地点:网络
语言:中文,英文
费用:免费

      韩国环境部于2015年7月1日发布了K-REACH下第一批指定注册现有物质清单。该清单共计510个物质,均要求在2018年6月30日之前完成联合申报。

     截止至2016年11月30日,277个既有物质的领头注册人已经确定并公布,但剩余233个既有物质的领头注册人还未确定,目前据K-REACH联合申报的截止日期还有一年6个月的时间,因此相关领头注册人的确定工作应尽快抓紧完成。

      瑞旭专家会通过本次网络研讨会详细介绍包括K-REACH的背景,K-REACH联合申报的流程,联合申报下不同角色的义务,案例分析等。

主要内容

  • K-REACH实施背景
  • K-REACH注册流程
  • 联合注册中应承担的义务
  • 注册案例分析