市场监管总局发布婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则(征求意见稿)

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      2018年7月26日,国家市场监督管理总局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则(征求意见稿)》。相关意见可于2018年8月15日之前提出。为了帮助企业快速获取该征求意见稿中的重点内容,瑞旭集团从变更适用范围、变更事项、申请材料三方面对其进行整理解读。

1. 适用范围

申请范围

具体情形

需要申请变更

1. 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》中规定的产品配方注册证书及附件载明事项的变更;

2. 《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签变更有关事项的公告》(2017年第150号)中规定的需要申请变更的情形。

无需申请变更

注册证书有效期内,在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分表不变的条件下,实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理波动或调整。

重新申请注册

产品配方变更前后有明显差异、营养成分表发生变化以及生产工艺类型(湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺)发生变化的。

2. 变更事项

事项

具体变更事项

不影响配方科学性、安全性的变更

1.产品名称变化;

2.企业名称、生产地址名称、法定代表人变化;

3.标签、说明书中食品安全国家标准允许的含量声称变化;

4.标签、说明书中注册商标、图形、产品标准代号、认证项目变化;

5.不影响配方科学性、安全性的其他变化。

可能影响配方科学性、安全性的变更

1.食品原料、食品添加剂的品种、状态、质量规格等变化;

2.复合配料及复配食品添加剂变更为单体配料及食品添加剂或单体配料及食品添加剂变更为复合配料及复配食品添加剂;

3.在终产品中不发挥营养作用或工艺作用的食品原料和食品添加剂品种变化;

4.食品原料和食品添加剂的用量变化,导致配料表中配料顺序变化的;

5.企业搬迁生产地址;

6.可能影响配方科学性、安全性的其他变化。

3. 变更申请材料

  • 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书
  • 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件的复印件
  • 申请人合法有效的主体资质文件复印件
  • 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书(不影响配方科学性、安全性的变更中的1、2、3项可不提交)
  • 修订前后的标签、说明书样稿及修订说明(变更导致标签说明书发生变化的)
  • 委托相关材料(境外申请人委托办理变更事项的)
  • 其他需要说明的问题

      除上述需要提交的材料外,根据具体变更事项,申请人需进一步提交以下材料:

事项

具体变更事项

不影响配方科学性、安全性的变更

产品名称变更

变更的产品名称不构成侵权的保证书(涉及商标时需提交商标注册证书等)

企业名称、生产地址名称、法定代表人变更

当地政府主管部门出具的相关变更材料

标签、说明书中注册商标、认证项目变更

按照产品配方注册相关要求提交申请材料

可能影响配方科学性、安全性的变更

1. 原辅料质量安全标准(涉及的原辅料质量安全标准发生变化的);

2. 产品配方变更比较材料;

3. 变更论证报告;

4. 3批次商业化生产工艺验证报告;

5. 3批次产品检验报告(需委托有法定资质的食品检验机构进行检验)

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国家市场监督管理总局公告

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