特殊医学用途配方食品注册现状汇总分析

      截止2018年8月3号,已有13款特殊医学用途配方食品获批,其中仅有3款为国产特医食品,其余10款为进口特医食品,注册信息如下:

表1. 13款获批的特医食品

序号

企业名称

产品名称

注册证号

有效期至

1

SHS International Ltd

纽康特特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方

国食注字TY20175001

2022年11月19日

2

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培亲护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方

国食注字TY20175002

2022年11月19日

3

ABBOTT LABORATORIES S.A.

菁挚呵护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方

国食注字TY20175003

2022年11月19日

4

杭州贝因美母婴营养品有限公司

贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方

国食注字TY20180001

2023年2月12日

5

SHS International Ltd

纽贝瑞特殊医学用途婴儿配方粉苯丙酮尿症配方

国食注字TY20185001

2023年2月26日

6

美赞臣荷兰有限责任公司

亲舒特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方

国食注字TY20185002

2023年3月19日

7

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝贝初特殊医学用途婴儿配方奶早产/低出生体重婴儿配方

国食注字TY20185003

2023年6月25日

8

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝贝育特殊医学用途婴儿配方奶早产/低出生体重婴儿配方

国食注字TY20185004

2023年6月25日

9

美赞臣荷兰有限责任公司

安儿宝特殊医学用途婴儿配方粉无乳糖配方

国食注字TY20185005

2023年7月22日

10

雀巢荷兰有限公司

早瑞能恩特殊医学用途婴儿配方食品早产/低出生体重婴儿配方

国食注字TY20185006

2023年7月22日

11

苏州恒瑞健康科技有限公司

舒乐加特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方

国食注字TY20180002

2023年7月22日

12

苏州恒瑞健康科技有限公司

乐棠特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方

国食注字TY20180003

2023年7月22日

13

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

小安素®特殊医学用途配方食品全营养配方

国食注字TY20185007

2023年8月2日

      按企业来看,总共有6家企业获得特医食品注册证书,其中雅培公司共计5款产品获批,数量最多。国内企业有2家企业已获得证书,分别为杭州贝因美和苏州恒瑞健康。

图1. 各企业获批特医食品的数量 特医食品,注册,特殊,配方,食品,雅培,医学,用途

      从产品类型来看,13款获批的特殊医学用途配方食品中,有10款为特殊医学用途婴儿配方食品,2款为非全营养配方食品,1款为全营养配方食品。具体情况如表2所示。由表2可知,目前现有的产品类型中,除母乳营养素补充剂及特定全营养配方食品外,其余类型下均有产品被批准。

表2. 特医食品类型及相应获批情况

类型

获批数量

品牌/公司

适用人群

特殊医学用途婴儿配方食品

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

1

纽康特/SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

0-12个月

乳蛋白部分水解配方

3

雅培亲护/雅培

菁挚呵护/雅培

亲舒/美赞臣

0-12个月

无乳糖配方或低乳糖配方

2

贝因美/杭州贝因美

安儿宝/美赞臣

0-12个月

氨基酸代谢障碍配方

1

纽贝瑞/ SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

0-12个月

早产/低出生体重婴儿配方

3

喜康宝贝初/雅培

喜康宝贝育/雅培

早瑞能恩/雀巢

0-12个月

母乳营养素补充剂

0

NA

NA

特殊医学用途配方食品

全营养配方食品

1

小安素/雅培

1-10岁

特定全营养配方食品

0

NA

NA

非全营养配方食品

电解质配方

2

舒乐加/苏州恒瑞

10岁以上

乐棠/苏州恒瑞

18岁以上

营养素组件

0

NA

NA

增稠组件

0

NA

NA

流质配方

0

NA

NA

氨基酸代谢障碍配方

0

NA

NA

      以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。更多关于特医食品注册的信息,请点击特殊医学用途配方食品注册

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