四大特医食品新国标首次发布,特医食品法规发展稳步向前

      2018年9月7日,国家卫健委发布4项有关特医食品安全国家标准的征求意见稿,包括《特殊医学用途配方食品临床应用规范》(以下简称临床应用规范)以及三种特定全营养配方食品(肿瘤,糖尿病,炎性肠病)的产品标准。4个国标均为首次发布,意见征求截止日期为2018年10月30日。

      《临床应用规范》规定了医疗机构中特医食品的基本应用要求以及处方制定方法,用于指导临床医生、营养师对于特医食品的规范应用,具有针对于特医食品临床应用的指导性意义。

      目前,不同类别的特定全营养配方食品均执行《GB 29922-2013特殊医学用途配方食品通则》及其问答。此次首次将3种特定全营养配方食品(肿瘤、糖尿病、炎性肠病)作为独立国标发布征求意见稿,详细规定其技术指标与安全性指标,要求细化,针对性更强。

      总体来看,3类产品的国标都明确了适用范围,详细解释了其中的术语和定义,包含了更加完善的技术要求以及对于其他方面如产品标签等的规定等。其中,3个标准的适宜人群略有不同,糖尿病和炎性肠病均只适用于10岁以上相关人群:

  • 《肿瘤全营养配方食品》:适用于存在营养风险或营养不良的肿瘤患者;
  • 《糖尿病全营养配方食品》:适用于10岁以上糖尿病人群;
  • 《炎性肠病全营养配方食品》:适用于10岁以上炎性肠病人群;

      和《GB 29922-2013》及其问答相比,其主要的差别还在于对营养成分指标的要求。详细对比请见下表。

表1. 《肿瘤全营养配方食品(征求意见稿)》和《GB 29922-2013》及问答中营养成分要求对比

特医食品,法规,标准,特定全营养,临床应用,炎性肠病,中国

 

表2. 《糖尿病全营养配方食品(征求意见稿)》和《GB 29922-2013》及问答中营养成分要求对比

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表3. 《炎性肠病全营养配方食品(征求意见稿)》和《GB 29922-2013》及问答中营养成分要求对比

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