《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》要点盘点

2019年3月20日,市场监管总局组织起草了《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),现公开征求意见,相关意见和建议可于2019年4月20日前提出。

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目前,益生菌类保健食品申报与审评采用的是2005年7月1日实施的《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》(以下简称《试行稿》)。为帮助企业快速获取关键信息,瑞旭集团对《试行稿》和《征求意见稿》进行了对比分析,与《试行稿》相比,《征求意见稿》中以下内容发生变化:

序号

变化

要点

备注

1

明确了益生菌的定义

益生菌系指活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。

益生菌限定为活的微生物

2

修改了益生菌类保健食品的定义

益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分添加必要的辅料制成,当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。

死菌及微生物代谢产物生产的保健食品不属于益生菌类保健食品

3

增加了部分申报资料

增加提供菌种的使用依据、原料检验报告等

/

增加提供菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等

研究报告、科学文献等资料限定为菌株水平

4

删除了部分表述

删除可用于保健食品的益生菌名单由国家食品药品监督管理局发布

国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)可用于益生菌类保健食品

删除不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品

/

 征求意见稿中提出对于利用微生物菌种的死菌及代谢产物生产的保健食品,其产品名称除应符合《保健食品注册与备案管理办法》第五十六条的相关规定外,应以其实际功效成分作通用名,不得以益生菌命名”。

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