特殊医学用途配方食品原料浅析

特医食品在国际社会中由来已久,其在临床上对于患者的营养补充与支持的重要作用也已经被广泛认可。此类产品进入中国的时间较晚,早期的应用和发展也相对迟缓,但是得益于国家以及国内各大医疗机构、组织重视程度的增长,其在国内的发展也逐步走上正轨。但不可否认的是,国内社会整体对于特医食品的认知程度还是相对较低,尤其是消费者以及刚进入特医食品行业的各大企业。因此,继上一年“如何正确区分普通食品、保健食品、特医食品和药品”(详细信息请点击此处查看)之后,瑞旭集团将在此基础上就特医食品可用原料的范围展开更加系统、有针对性的讨论。而由于国家对1岁以上和1岁以下产品的分类标准不同,此次讨论将只围绕1岁以上产品的原料(不包括食品添加剂)展开。

1. 三大类特医食品定义详解

GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》中规定的三类特医食品定义的进一步解释如下表:

表1. 三类特医食品定义详解

产品类别

定义详解

举例说明

全营养配方食品

单独食用时即可满足目标人群全部的营养需求,因此含有人体所需的全部必须营养素,包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、各类维生素以及矿物质等。

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特定全营养配方食品

适用于特定疾病人群,且单独食用可满足目标人群全部营养需求,因此其在全营养配方的基础上,针对不同疾病的特异性代谢变化对部分营养素进行适当调整,从而更好的满足目标人群的全部营养需求。

针对糖尿病人群的特定全营养配方食品应尽量选择血糖指数较低(GI≤55)的碳水化合物来源,等。

非全营养配方食品

为目标人群提供某一类或某几类营养素,因此其单独食用时不能满足人体所需的全部营养需求,需要与其他食品(包括普通食品及其他特医食品)配合食用。

蛋白质(氨基酸)组件,主要适用于需要增加蛋白质摄入的人群,如创(烧)伤、手术等患者。

由此可以看出,虽然特医食品配方相比其他类食品较为特殊且相对复杂,但其实质实为目标人群所必需的确定种类及含量范围的营养素,加上因工艺、产品性状及冲调等必要性而加入的符合法规标准的食品添加剂。

2. 各类营养素可用原料来源

在明确了特医食品配方的本质(即营养素+食品添加剂)之后,我们将分类讨论其中各类营养素可用原料的大致范围。之所以将原料可用范围按照营养素分类去讨论而不是直接阐述某些物质可用与否,其目的在于,讨论是否“可用”之前,强调其是否“有用”,即,此物质加入配方后起了哪些方面的营养支持、补充的作用。

1)  蛋白质:

GB 29922对产品中蛋白质的规定:全营养配方食品中的优质蛋白质应占蛋白质总量的50%以上。优质蛋白质,又称完全蛋白质,特征是其所含人体必需氨基酸的种类齐全、数量充足且比例适当。一般来说,动物蛋白质的营养价值优于植物蛋白质。

例:常见的优质蛋白质:乳类中的酪蛋白、乳清蛋白,大豆中的大豆蛋白,等。

2)  脂肪(脂肪酸):

与蛋白质相反,由于植物油脂相较动物油脂一般来说含有更高比例的不饱和脂肪酸,因而对于人体来说更加有益。其中,GB 29922规定了人体必需脂肪酸:亚油酸和α-亚麻酸在全营养配方食品中供能比的最低限值。而常见的食用植物油中即含有不同比例的亚油酸和α-亚麻酸,例如下表所示:

表2. 常见食用植物油亚油酸及亚麻酸含量范围

食用植物油名称

亚油酸含量/%

亚麻酸含量/%

葵花籽油

48.3~74.0

≤0.3

大豆油

48.0~59.0

4.2~11.0

玉米油

34.0~65.6

≤2.0

菜籽油

11.0~23.0

5.0~13.0

红花籽油

67.8~83.2

ND~0.1

注:亚油酸和亚麻酸的含量范围均来源于各食用油相应的国家标准

由此,企业可根据配方设计的不同选用含不同比例脂肪酸的油脂进行添加,从而更好的满足目标人群的营养需求。除此之外,中链脂肪酸甘油三酯(多来源于食用椰子油及棕榈油)由于分子量小,更易被消化吸收,因此也可以按需加入产品中。此类脂肪酸用于特医食品的可食用依据为原卫生部2012年第16号公告。

3) 碳水化合物:

碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚/多聚糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物等。其中,根据其主要功能还可分为可利用碳水化合物(可被消化吸收并提供能量)以及膳食纤维(不可被小肠消化吸收但是对人体有健康意义)。GB 29922规定,膳食纤维的来源参考GB 14880表C.2中允许使用的来源。

例:低聚/多聚果糖(菊苣来源),棉子糖(甜菜来源),等。

对于可利用碳水化合物,GB 29922对其并无强制要求,企业可根据自身产品配方的不同特性选择不同碳水化合物来源。

例:葡萄糖浆(粉),结晶果糖,麦芽糊精,淀粉糖,白砂糖,等。

4)  维生素和矿物质:

与三大宏量营养素不同,GB 29922更加具体的给出了维生素和矿物质在全营养配方中的含量范围,而其来源物质范围也被明确的列在GB 14880中。

例:维生素B1来源:盐酸硫胺素或硝酸硫胺素。

5) 选择性添加成分:

GB 29922中列出的可选择成分虽然不是必需的营养成分,但有利于人体生长发育,并且已被国家批准使用。与维生素和矿物质相同,各可选择成分的含量范围在GB 29922中被列出,其原料来源在GB 14880中被列出。

例:二十二碳六烯酸(DHA)来源:裂壶藻(Schizochytrium sp)、吾肯氏壶藻(Ulkenia amoeboida)、寇氏隐甲藻(Crypthecodinium cohnii)及金枪鱼油(Tuna oil)。

6)  氨基酸:

为了更好的满足目标人群的营养需求以及优化蛋白质质量,氨基酸也被允许添加到产品中。可用于特医食品的氨基酸(共21种)及其物质来源(共35个)列于GB 29922附录B中,GB 14880中也对个别氨基酸的来源提出了要求。

例:酪氨酸来源:L-酪氨酸(GB 29922),且为非动物源性(GB 14880)。

7)  益生菌:

对于涵盖1~3岁人群的产品,应按照《可用于婴幼儿配方食品的菌种名单》(原卫生部2011年第25号公告及补充公告)进行益生菌的使用;对适用于3岁以上人群的产品,应按照《可用于生产普通食品的菌种名单》(原卫生部2010年第65号公告及补充公告)进行使用。对于益生菌的使用应该注意的一点是,其需要和其他原料配合使用,而不能单独使用成为特医食品。

以上就是瑞旭对特医食品中各类营养素原料来源的分析总结。可以看得出,GB 29922,GB 14880以及原卫生部的公告已基本涵盖所有原料的使用依据。因此,企业在设计、研发产品时也当严格遵守以上法规标准及公告内容,并遵循特医食品的设计初衷,以此在满足产品具有针对特定人群的营养补充、支持作用的需求的同时,充分保证产品的安全。


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