糖尿病等3类全营养配方食品临床试验技术指导原则征求意见稿发布

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2019年6月14日星期五下午,国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司发布3类特定全营养配方食品的临床试验技术指导原则征求意见稿,分别是:

  1. 糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则(征求意见稿)
  2. 肾病全营养配方食品临床试验技术指导原则(征求意见稿)
  3. 肿瘤全营养配方食品临床试验技术指导原则(征求意见稿)

征求意见截止时间为2019年7月15日。

由于临床试验只针对13种特定疾病人群食用的全营养配方食品,因此,如果将2016年发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》视为开展临床试验的总则,此次发布的三个标准则更加细致的针对上述三种疾病的全营养配方食品的临床试验标准做出了描述。例如,针对糖尿病全营养配方食品的特殊医学用途临床效果指标包括了:使用试验样品后2或3小时内血糖曲线下面积,胰岛素抵抗指数(HOMA 指数),等。

这也是继去年9月7日卫健委发布糖尿病、肿瘤及炎性肠病全营养配方食品国家标准的征求意见稿之后(详细信息点击此处查看 ),国家针对特定全营养配方食品法规体系完善的又一举措。

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