大比对:19版保健食品辅料目录变了什么

2019年11月6日,国家市场监督管理总局发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2019年版)》(以下简称“19版辅料目录”),并将于2019年12月1日正式实施。瑞旭集团从可用辅料名单、辅料的相关标准、辅料相关标准的版本等多个角度对19年版辅料目录和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》(2017年发布,以下简称“17版辅料目录”)进行了比对分析。

1、新增17个可用辅料

与17版辅料目录相比,19版辅料目录中的可用辅料从原先的179个增至196个,新增了包括磷脂、姜黄素、辛,癸酸甘油酯、果蔬粉在内的17个可用辅料。

17个新增辅料名单如下所示:

序号

辅料名称

相关标准

最大使用量

固体制剂

液体制剂

1

薄荷脑

GB 1886.199 食品安全国家标准 食品添加剂 天然薄荷脑;

现行《中华人民共和国药典》薄荷脑

按调香剂需要适量使用

2

低聚半乳糖

原卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告(卫生部公告2008年第20号);

原卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告(2016年第8号);

原卫计委关于爱德万甜等6种食品添加剂新品种、食品添加剂环己基氨基磺酸钠(又名甜蜜素)等6种食品添加剂扩大用量和使用范围的公告(2017年 第8号)

按调味剂需要适量使用

3

低聚果糖

GB/T 23528 低聚果糖

按调味剂需要适量使用

4

低聚异麦芽糖

GB/T 20881 低聚异麦芽糖

按调味剂需要适量使用

5

食用甘薯淀粉

GB/T 34321 食用甘薯淀粉;

GB 31637食品安全国家标准食用淀粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

6

碳酸镁

GB 25587 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁;

现行《中华人民共和国药典》重质碳酸镁

声称补充镁的产品不得使用;产品适宜人群为1-3岁人群不允许使用;其余产品每日最大使用量0.8g(以镁计)

7

枸橼酸

现行《中华人民共和国药典》枸橼酸

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

8

无水枸橼酸

现行《中华人民共和国药典》无水枸橼酸

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

9

磷脂

GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂

按乳化剂、增溶剂需要适量使用

10

浓缩大豆磷脂

LS/T 3219大豆磷脂

按乳化剂、增溶剂需要适量使用

11

粉末大豆磷脂

LS/T 3219大豆磷脂

按乳化剂、增溶剂需要适量使用

12

分提大豆磷脂

LS/T 3219 大豆磷脂

按乳化剂、增溶剂需要适量使用

13

透明大豆磷脂

LS/T 3219 大豆磷脂

按乳化剂、增溶剂需要适量使用

14

大豆磷脂

现行《中华人民共和国药典》

按乳化剂、增溶剂需要适量使用

15

辛,癸酸甘油酯

GB28302食品安全国家标准 食品添加剂 辛,癸酸甘油酯

按乳化剂需要适量使用

16

姜黄素

GB 1886.76 食品安全国家标准 食品添加剂 姜黄素

按着色剂需要适量使用,最大使用量0.7g/kg

17

果蔬粉(必须明确具体使用的果蔬粉名称)

NY/T1884绿色食品 果蔬粉 中的原料型果蔬粉的技术要求

按调味剂需要适量使用

*瑞旭解读:果蔬粉

1)根据19年版辅料目录的说法,首先在备案时必须明确果蔬粉的具体名称。但是届时政府是否会将所有可用的具体果蔬粉名单录入备案系统,企业仅能从中挑选?还是企业可以在系统中自行填写可用果蔬粉名称?现尚不清楚,待后续相关部门进一步通知说明。

2)NY/T1884《绿色食品 果蔬粉》中的原料型果蔬粉是指以水果、蔬菜或坚果为单一原料,经筛选(去壳)、清洗、打浆、均质、杀菌、干燥等工艺生产,提供食品工业作为配料使用的粉状果蔬产品。企业需注意不可使用工艺不符合要求、或添加有其他食品添加剂的果蔬粉。

2、对28个现有辅料增加使用标准

与17版辅料目录相比,19版辅料目录中有28个辅料增加了相关的使用标准,具体比对如下所示:

序号

辅料名称

17版辅料目录

19版辅料目录

1

阿拉伯胶

GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶

GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶;

现行《中华人民共和国药典》阿拉伯胶

2

β-环状糊精

GB 1886.180 食品安全国家标准 食品添加剂 β-环状糊精

GB 1886.180 食品安全国家标准 食品添加剂 β-环状糊精;

现行《中华人民共和国药典》倍他环糊精

3

D-甘露糖醇

GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇

GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇;

现行《中华人民共和国药典》甘露醇

4

二氧化硅

GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂二氧化硅

GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂二氧化硅;

现行《中华人民共和国药典》二氧化硅

5

二氧化钛

GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛

GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛;

现行《中华人民共和国药典》二氧化钛

6

蜂蜡

GB 1886.87-2015食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡

GB 1886.87-2015食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡;

现行《中华人民共和国药典》蜂蜡

7

甘油

GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油

GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油;

现行《中华人民共和国药典》甘油

8

滑石粉

GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉

GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉;

现行《中华人民共和国药典》滑石粉

9

甲基纤维素

GB 1886.256 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素

GB 1886.256 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素;

现行《中华人民共和国药典》甲基纤维素

10

明胶

GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶

GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶;

现行《中华人民共和国药典》胶囊用明胶

11

木糖醇

GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇

GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇;

现行《中华人民共和国药典》木糖醇

12

柠檬酸

GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸

GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸;

GB/T 8269 柠檬酸

13

羟丙基甲基纤维素

GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素(HPMC)

GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素(HPMC);

现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素

14

三氯蔗糖

GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖

GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖;

现行《中华人民共和国药典》三氯蔗糖

15

山梨酸及其钾盐(以山梨酸计)

GB 1886.186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸;

GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾

GB 1886.186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸;

GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾;

现行《中华人民共和国药典》山梨酸、山梨酸钾

16

山梨糖醇和山梨糖醇液

GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液

GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液;

现行《中华人民共和国药典》山梨醇

17

羧甲基淀粉钠

GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠

GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠;

现行《中华人民共和国药典》羧甲淀粉钠

18

羧甲基纤维素钠

GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠

GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠;

现行《中华人民共和国药典》 羧甲纤维素钠

19

天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)

GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)

GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜);

现行《中华人民共和国药典》 阿司帕坦

20

微晶纤维素

GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素

GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素;

现行《中华人民共和国药典》 微晶纤维素

21

硬脂酸镁

GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁

GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁;

现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁

22

马铃薯淀粉

GB/T 8884 马铃薯淀粉

GB/T 8884 马铃薯淀粉;

现行《中华人民共和国药典》马铃薯淀粉;
GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉

23

麦芽糊精

GB/T 20884  麦芽糊精

GB/T 20884  麦芽糊精;

现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精;

GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖

24

木薯淀粉

GB/T 29343 木薯淀粉

GB/T 29343 木薯淀粉;

现行《中华人民共和国药典》木薯淀粉;
GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉

25

乳糖

GB25595 食品安全国家标准 乳糖

GB25595 食品安全国家标准 乳糖;

现行《中华人民共和国药典》乳糖

26

食用葡萄糖

GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;

GB/T 20880 食用葡萄糖

GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;

GB/T 20880 食用葡萄糖;

现行《中华人民共和国药典》葡萄糖;

现行《中华人民共和国药典》无水葡萄糖

27

食用小麦淀粉

GB/T 8883 食用小麦淀粉

GB/T 8883 食用小麦淀粉;

现行《中华人民共和国药典》小麦淀粉;

GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉

28

食用玉米淀粉

GB/T 8885 食用玉米淀粉

GB/T 8885 食用玉米淀粉;

现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉;

GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉

3、更新《中华人民共和国药典》版本

17版辅料目录中,纯化水等20个辅料的相关标准为“《中华人民共和国药典》2015年版四部”,19版辅料目录中统一规范为“现行《中华人民共和国药典》”。涉及的20个辅料如下:

纯化水、单糖浆、低取代羟丙纤维素、黑氧化铁、红氧化铁、糊精、黄氧化铁、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羟丙纤维素、甘油三乙酯、无水磷酸氢钙、乙基纤维素、预胶化淀粉、蔗糖、棕氧化铁、空心胶囊

4、更新1个辅料的名称

19版辅料目录中将旧版辅料目录中的“三乙酸甘油酯”名称更名为了“甘油三乙酯”。

瑞旭分析:

保健食品备案制的实施,减少了行政审批流程,降低了申报周期和费用,因此倍受保健食品企业青睐。但保健食品备案产品原辅料的限制,使得产品同质化现象严重,企业的竞争压力增大。19版辅料目录的发布,给保健食品企业带来了新的希望。与17版辅料目录相比,新版目录新增了17个可用辅料,包括磷脂、辛,癸酸甘油酯等常见的食品添加剂,果蔬粉等常见的普通食品原料,都为丰富备案产品的口味,增强产品市场竞争力提供了更有利保障。此外28个辅料新增的使用标准也为企业的选择供应商提供了更大的空间。

截止目前,根据瑞旭集团在备案系统中的查询,新增的辅料尚未录入系统。相信下一步,国家市场监管总局会在12月1日前尽早完成对备案系统的更新,企业需要耐心等待下。


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作者:马奕瑜

 

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