审评中心连发两篇保健食品注册申请指导类文章

保健食品,审批中心,指导类文章,益生菌,灭菌工艺条件

保健食品,审批中心,指导类文章,益生菌

近日,国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心接连发布了两篇保健食品注册申请指导类文章,分别为《应如何选择和确认保健食品益生菌类标志性成分检测方法?》和《应如何选择和验证保健食品灭菌工艺条件?》。对于多数申请企业,这两篇指导类文章十分有用,为方便阅读,CIRS摘取了其中的重点。

文章一:应如何选择和确认保健食品益生菌类标志性成分检测方法? (2018年5月30日发布)

鉴于现行的益生菌检测方法国家标准和国际标准基本能够满足保健食品益生菌检测需要,且国家标准和国际标准检测方法稳定、复现、适用,目前暂不将益生菌类标志性成分检测方法学研究资料作为强制性要求,但注册申请人选择和确认的检测方法应符合以下国家标准或国际标准:

检测菌种

检测方法

在《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内的菌种

GB 4789.34或GB 4789.35

不在《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内的菌种

GB 4789.34或GB 4789.35不适用时,可依据:

AOAC(Association Of Official Analytical Chemists)微生物检验方法体系、USDA(United States Department of Agriculture)微生物检验方法体系、IDF(International Dairy Federation)微生物检验方法体系、FDA BAM(Bacteriological Analytical Manual)及ISO 16140

采用自行制定的检测方法*

PS: *采用自行制定的检测方法,应提供检测方法选择和确定的依据,与上述国际微生物检验方法体系相应方法的三批产品检测结果比对。

文章二:应如何选择和验证保健食品灭菌工艺条件?(2018年6月06日发布)

一、保健食品常用灭菌方法及关键工艺参数

灭菌方法

适用对象

关键工艺参数

湿热灭菌法

固体制剂、口服液以及遇高温和潮湿不发生变化或破坏的原料或成品

温度、时间

瞬间高温灭菌法

饮料

温度、时间

微波灭菌法

粉末状或细小颗粒状原料及成品

微波频率、时间

过滤除菌法

含热不稳定成分的液体除菌

滤材孔径(一般≤材孔径(一般)

辐照灭菌法

辐照灭菌条件下不易发生质量变化的固体原料及终产品

辐照源、辐照剂量

二、保健食品灭菌工艺条件研究要求

保健食品灭菌方法及工艺参数的确定应以不引起原料或成品质量发生实质性改变为前提,同时综合考虑被灭菌物料的成分与初始染菌情况,以及灭菌方法的有效性、灭菌后物料的稳定性、终产品包装等因素,严格把控产品在选定灭菌条件下的质量安全风险。

(一)对于采用国家相关标准及《中国药典》收载的食品或口服制剂灭菌条件进行灭菌的,暂不要求提供灭菌条件确立的研究资料,但应考察灭菌前后样品中功效成分/标志性成分含量、感官及微生物数量(菌落总数、大肠菌群)等变化情况,并说明该灭菌条件适用性。

(二)对于采用国家相关标准及《中国药典》收载的食品或口服制剂灭菌方法,但灭菌工艺参数为自行选定的,应提供该灭菌方法及工艺参数的来源以及选择和确定的合理性依据,以及以下研究资料。

1.不同灭菌工艺参数对功效/标志性成分含量影响的对比研究

2.不同灭菌工艺参数处理后微生物状况变化对比研究

3.不同灭菌工艺参数对产品感官指标影响的对比研究

三、关于保健食品采用辐照灭菌的要求

保健食品及原料采用辐照灭菌应充分说明其必要性和合理性。为在达到灭菌效果的前提下,把对产品质量安全影响风险降到最低,建议尽可能采用低剂量辐照灭菌,且应开展辐照前后的对比研究,充分说明辐照灭菌前后保健食品所含成分种类或含量的变化情况及其灭菌效果,证明所采用灭菌工艺参数的合理性。有研究表明辐照过程可能会影响产品质量安全,或有规定不得使用辐照灭菌的物料,不得采用辐照灭菌。

原文链接:

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
新闻资讯

联系我们

电话:+86 0571 87206538

邮箱:food@cirs-group.com

地址:杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层
邮编:310052