快速读懂特殊医学用途配方食品注册管理办法

关于特医食品

特殊医学用途配方食品是指为满足进食受阻、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门配制而成的配方食品。

特殊医学用途配方食品注册,是指原国家食品药品监督管理总局(现其职能划入国家市场监督管理总局)根据申请,依照办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。

申请人资格

特殊医学用途配方食品申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

注册需提交哪些资料

  • 特殊医学用途配方食品注册申请书
  • 产品研发报告和产品配方设计及其依据
  • 生产工艺资料
  • 产品标准要求
  • 产品标签、说明书样稿
  • 试验样品检验报告
  • 研发、生产和检验能力证明材料
  • 其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料
  • 申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告

申请进口特殊医学用途配方食品注册,还应当提交下列材料

  • 产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。
  • 产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的允许产品上市销售的证明复印件及其中文译本,产品未上市销售的,可不提供。
  • 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  • 境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本,以及受委托的代理机构营业执照复印件。
理程序

特医食品,注册管理办法,受理程序,变更

注册证书

特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年,证书及附加应载明事项如下:

  • 产品名称;
  • 企业名称、生产地址;
  • 注册号及有效期;
  • 产品类别;
  • 产品配方;
  • 生产工艺;
  • 产品标签、说明书。

特殊医学用途配方食品注册号的格式为:

国食注字TY+4位年号+4位顺序号,其中TY代表特殊医学用途配方食品

变更与延续注册

变更注册时需提交的材料

  • 特医食品变更注册申请书;
  • 变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。

变更注册流程

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注:申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,总局应当进行核实

申请人变更产品配方、生产工艺可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,总局应当进行实质性审查

 延续注册需提交的材料

  • 特殊医学用途配方食品延续注册申请书;
  • 特殊医学用途配方食品质量安全管理情况;
  • 特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告;
  • 特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

注:需在期满6个月前提交以上材料

延续注册流程

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临床试验

注册管理办法,受理程序,变更,延续注册

标签和说明书

特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:

  • 请在医生或者临床营养师指导下使用;
  • 不适用于非目标人群使用;
  • 本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

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