特医食品注册十三问

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1. 问:申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗?

答:拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业:

(1)应当依法取得相应经营范围的营业执照。

(2)根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请,取得产品注册证书。

(3)再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请,取得对应产品的食品生产许可证后,方可生产特殊医学用途配方食品。

2. 问:进口特殊医学用途配方食品注册时,境外现场核查如何进行?

答:由于受申请企业所在地的限制,申请进口特殊医学用途配方食品注册的,根据实际情况确定现场核查时限。

3. 问:食品香精香料是否需要展开?

答:(1)使用食品用香精时应符合《食品安全国家标准 食品用香精》(GB30616),不需列出所用香料的名单。用于配制食品用香精的食品用香料品种应符合GB2760- 2014的规定。

(2)若直接使用食品用香料,则需要列出所用香料的名称及用量,并且符合GB 2760附录B的规定。

4. 问:非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别?例如益生菌是否可以单独做一个产品?

答:非全营养配方食品包括了营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件)、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前,只能按照标准规定的类别进行注册申请,益生菌不在标准规定的类别内。

5. 问:药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中?

答:特殊医学用途配方食品配方设计应当符合GB25596/GB29922的相关规定,特殊医学用途配方食品的配方中食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类应符合相应食品安全国家标准和(或)有关规定;特殊医学用途配方食品的配方中不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质;生产经营的食品中不得添加药品。

6. 问:复合配料在配方中如何标示?

答:复合配料是指由两种或两种以上的其他配料构成的配料,包括食用植物油、预混料(维生素、矿物质)、商品化食品营养强化剂、复配食品添加剂等。使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂用量属于复合配料的,应逐一列明各组分名称,并折算成在产品中的用量。

7. 问:全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示?

答:全营养配方食品的适用人群应根据产品特性,结合特殊医学用途配方食品的定义规范标示。特定全营养配方食品需开展临床试验,其适用人群根据临床试验相关内容确定。

8. 问:营养成分表中各营养成分按什么顺序标示?

答:按能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分等类别依次列出。

9. 问:注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别?

答:标签、说明书样稿包括产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、组织状态、适用人群、食用方法和食用量、净含量和规格、保质期、贮存条件、警示说明和注意事项12项,注册申请仅对这12项的文字内容进行技术审评。上市产品的标签、说明书还应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定。

10. 问:三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产?

答:三批试验样品、稳定性试验样品不可以委托生产,且应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)要求及商业化生产条件下生产。

11. 问:特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验?

答:特殊医学用途配方食品应当进行影响因素试验、加速试验和长期试验,依据产品特性、包装和使用情况,选择性的设计其他类型试验,如开启后使用的稳定性试验等。

12. 问:特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求?

答:(1)特殊医学用途配方食品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂符合相应的食品安全国家标准和(或)相关规定的检验(或验收)合格证明材料。属于复合配料、复配食品添加剂、食用植物油等,还应明确每种原料、辅料符合各自食品安全国家标准和(或)相关规定。

(2)进口注册产品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂,其质量安全标准与食品安全国家标准有差异的,应提供符合食品安全国家标准的相关材料。

13. 问:特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求?

答:产品标准要求中各指标限量及检验方法应符合GB 29922、GB 25596等食品安全国家标准及有关规定。营养素、可选择成分检验,国家标准中规定了检验方法而未采用的、或者国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的,应当提供检验方法来源和(或)方法学验证资料。

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