特殊医学用途配方食品注册申请材料解析

      2017年9月5日国家市场监督管理总局(原食药监总局)发布并实施《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》,该文件对特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)注册申请材料格式和内容等方面提出了详细的要求。为了帮助企业更好地理解和准备特医食品注册申请材料,瑞旭集团对特医食品注册申请材料项目与要求进行分析,并总结如下:

1. 申请材料格式要求

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2. 产品注册申请材料项目及要求

      国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心对提交的特医食品注册申请材料进行技术审评,对不符合要求的申请材料,审评中心将要求申请人补正材料或提出不予注册建议。

2.1 注册申请书

      申请人进入特医食品注册申请系统,按规定格式和内容填写并打印注册申请书。

2.2 产品研发报告和产品配方设计及其依据

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2.3 生产工艺材料

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2.4 产品标准要求

      产品标准要求内容包括:

  • 资料性概述要素(封面、目次、前言)、
  • 规范性一般要素(标准名称、范围、规范性引用文件)、
  • 规范性技术要素(技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、规范性附录)
  • 质量要求编写说明等。

      其中,技术要求内容包括:

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2.5 产品标签、说明书样稿

      标签、说明书样稿包括以下12项内容,注册申请仅对这12项的文字内容进行技术审评。上市产品的标签、说明书还应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定。

  • 产品名称
  • 产品类别
  • 配料表
  • 营养成分表
  • 配方特点/营养学特征
  • 组织状态
  • 适用人群
  • 食用方法和食用量
  • 净含量和规格
  • 保质期
  • 贮存条件
  • 警示说明和注意事项

2.6 试验样品检验报告

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2.7 研发、生产和检验能力证明材料

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2.8 申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告

  • 按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》进行临床试验,并出具临床试验报告;
  • 临床试验相关材料,如:国内和(或)国外临床试验材料综述等。

2.9 其他材料

      与注册申请相关的证明性文件,如:申请人主体登记证明文件复印件、商标注册证明复印件等

      除上述材料外,申请进口特殊医学用途配方食品注册还需提供以下证明文件:

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      相关链接:

特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求

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