特殊医学用途配方食品标签和说明书要求

产品标签和说明书样稿是申请特殊医学用途配方食品注册时向原国家食品药品监督管理总局必交的材料之一,为了让申请人更好的了解标签和说明书样稿的要求。原CFDA发布了特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行),其中包含了12个方面的要求:

1.产品名称

产品名称包括通用名称、商品名称,进口产品还可标注英文名称。

例:XXX特殊医学用途婴儿配方奶早产/低出生体重婴儿配方,其中XXX为商品名称,特殊医学用途婴儿配方奶早产/低出生体重婴儿配方为通用名称。

2.产品类别

按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922)和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596)规定的产品类别有以下几类:

  • 全营养配方食品
  • 特定全营养配方食品
  • 非全营养配方食品
  • 无乳糖配方或低乳糖配方
  • 乳蛋白部分水解配方
  • 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方
  • 早产/低出生体重婴儿配方
  • 母乳营养补充剂
  • 氨基酸代谢障碍配方

3.配料表

应当符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》(GB 7718)要求及有关规定。各种配料应按制造或加工食品时加入量的递减顺序一一排列;加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。

4.营养成分表

标签上以“方框表”的形式标示每100g(克)和(或)每100ml(毫升)以及每100kJ(千焦)产品中的能量(kJ或kcal)、营养素和可选择成分的含量;选择性标示每份产品中的能量(kJ或kcal)、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时,应标明每份产品的量。

例如

 营养成分表

项目

每100克

每100kJ

能量(kJ)

 

 

蛋白质(g)

 

 

脂肪(g)

 

 

……

 

 

碳水化合物(g)

 

 

维生素(例如:维生素A(μg RE))

 

 

……

 

 

矿物质(例如:钠(mg))

 

 

……

 

 

选择性成分(例如:胆碱(mg))

 

 

……

 

 

其他成分(例如:低聚果糖(g))

 

 

……

 

 

5. 配方特点/营养学特征

应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明,包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。

6.组织状态

描述应当符合产品相应特性。

7.适用人群

根据产品类别,按照GB 29922和GB 25596规定的适用人群或适用的特殊医学状况进行标注,应准确、详细描述所有适用人群。

例如:“XXX特殊医学用途婴儿配方奶早产/低出生体重婴儿配方”适用于早产/低出生体重婴儿。

8.食用方法和食用量

食用方法,如口服(或)管饲,以及口服(或)管饲具体用法,包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。

食用量,描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量;

不同适用人群,其食用量和食用方法不一致时,应分别描述。

9.净含量和规格

单件预包装食品标示净含量;同一预包装内含有多个单件预包装食品时,在标示净含量的同时还应标示规格。

10.保质期

按照食品安全国家标准和有关规定进行标注。

11.贮存条件

注明产品的贮存条件,如有必要,注明开封后的贮存条件。

12.警示说明和注意事项

应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”,“不适用于非目标人群使用”,“本品禁止用于肠外营养支持和静脉营养”。 此外,申请人应根据食品种类和实际需要,注明附加警告。

在FSMP注册时,必须在产品标签和说明书样稿上注明这12个方面。注册申请仅对这12项的文字内容进行技术审评。上市产品的标签、说明书还应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定。

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