售后服务机构承担医疗器械产品上市后法规事务,帮助境外产商规避法规风险,确保产品在中国的贸易稳定。境外医疗器械生产商可指定多家售后服务机构,其主要服务内容有:

      在使用过程中,出现质量问题,在接到用户通知后及时做出答复或派出技术服务人员到位,协助用户处理质量事故。

      对于售后产品出现的质量问题,经质管检验部门确认,确存在产品质量问题的,实行“包退、包换”,对由于其它原因造成的问题,积极协助用户予以解决。

      定期走访客户、虚心接纳客户的质量改进建议,并及时反馈给生产企业。

      生产企业产品工艺、技术等作重大调整时,及时通知用户,确保信息沟通。

      如有不良事件发生,应及时将详细情况告知代理人,必要时需报CFDA。

      帮助生产企业提前申请产品的延续注册(每5年)。

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