分类及数据库

      中国医疗器械法规规定任何符合医疗器械定义的产品进入中国市场之前,必须先按照不同管理类别向国家食品药品监督管理部门申请上市许可证明。

      中国的医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类三个类型进行管理。具体产品管理类别的归属,以国家食品药品监督管理部门发布的《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》以及不定时发布的分类界定通知为主要依据。

      医疗器械分类规则让您可以依据自身产品特征,对产品的管理类别进行自主判断,医疗器械分类库为您提供了分类查询平台,您可以凭产品名称或者其他关键词轻松获得准确的分类信息。如您的产品在进行了上述分类之后还不能准确的分出管理类别,您可以通过右边的联系方式向我们进行咨询,我们有专业的技术团队为您提供专业的咨询服务。
 
      中国医疗器械注册法规规定,任何Ⅱ类以上医疗器械产品均应提交注册检测报告,检测的主要依据是产品标准,因此产品标准是在注册过程中最重要的文件之一。产品标准可以是国家标准(GB)、行业标准(YY)或者产品注册标准(YZB)。医疗器械标准库为您提供了中国境内(更新至2013年10月21日)所有国家标准(GB)及行业标准(YY)的查询,帮助您更加了解国家对您的产品的质量要求,以便您的产品在研发、注册、生产、上市的“全生命周期”内符合国家的要求。
 







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