接触或进入人体器械
无源医疗器械 使用形式 暂时使用 短期使用 长期使用
皮肤/腔口 创伤/组织 血循环/中枢 皮肤/腔口 创伤/组织 血循环/中枢 皮肤/腔口 创伤/组织 血循环/中枢
1 药液输送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3
2 用于改变血液体液器械 3 3 3
3 普通医用敷料 1 2 2 1 2 2
4 功能性医用敷料 3 3 3 3 3 3 3 3 3
5 外科器械(侵入) 1 2 3 2 2 3 2 3 3
6 重复使用外科器械 1 1 2
7 一次性无菌器械 2 2 3 2 3 3 2 3 3
8 植入器械 3 3 3
9 避孕计生器械 2 2 3 2 3 3 3 3 3
10 消毒清洁器械 2 2 2 2 2 2 2 2 2
11 其他无源接触器械 1 2 3 2 2 3 2 3 3
有源医疗器械 使用形式 轻微损伤 损伤 严重损伤
1 能量治疗器械 2 2 3
2 诊断监护器械 2 2 3
3 输送体液器械 2 3 3
4 电离辐射器械 2 3 3
5 有源植入器械 3 3 3
6 其他有源器械或有源辅助设备 2 2
非接触人体器械
无源医疗器械 使用形式 基本不影响 有间接影响 间接重要影响
1 护理设备 1 2
2 其他辅助器械 1 2
有源医疗器械 使用形式 基本不影响 有间接影响 间接重要影响
1 实验室仪器设备 1 2 3
2 医疗消毒灭菌设备 1 2
3 独立软件 2 3
4 其他有源器械或有源辅助设备 1 2 3
体外诊断试剂 使用形式 低风险 中等风险 高风险
1 试剂盒 1 2 3
2 校准品 2 3
3 质控品 2 3
4 试剂 1 2 3
5 微生物培养基 1 2
6 样本处理产品 1 2 3
7 染色液 1

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