CFDA通报对27家企业的飞行检查,最多发现29项缺陷项

2018年1月9、10日,仅仅两天,CFDA发布了对27家企业的飞行检查的结果。这27家企业均是接受了《医疗器械经营质量管理规范》的合规检查。

飞检的结果显示,这27家企业中,有4家企业,被食药局责令立即停止经营,并进行整改,依法严肃处理。其中,陕西颐生医疗器械有限公司共发现了24项缺陷项,而洛阳市美好人生医疗器械有限公司共发现了29项缺陷项,这两家企业都被责令停止经营。


27家企业的缺陷项以及处理措施:

1.安徽宝健来医疗器材贸易有限责任公司

本次检查共发现缺陷项8项,其中关键项4项,一般项4项。

安徽省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

2. 大连JMS医疗器具有限公司

本次检查共发现缺陷项5项,其中关键项1项,一般项4项。

辽宁省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

3. 菲声康彻(上海)医疗器械有限公司

本次检查共发现缺陷项4项,全部为一般缺陷项。

海市食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

4. 甘肃百信科工贸有限公司

本次检查共发现缺陷项3项,全部为一般缺陷项。

甘肃省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

5. 甘肃惟康医疗设备有限公司

本次检查共发现缺陷项4项,全部为一般缺陷项。

甘肃省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

6. 广西众森医药集团有限公司

本次检查共发现缺陷项12项,其中关键项3项,一般项9项。

广西壮族自治区食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

7. 广州市珈源医学试剂有限公司

本次检查共发现缺陷项5项,全部为一般缺陷项。

广东省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

8. 河北名家医疗器械有限公司

本次检查共发现缺陷项12项,其中关键项4项,一般项8项。

河北省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

9. 河南泰格医疗器械有限公司

本次检查共发现缺陷项18项,其中关键项8项,一般项10项。

河南省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

10. 湖北富坤医疗器械贸易有限公司

本次检查共发现缺陷项9项,全部为一般缺陷项。

湖北省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

11. 湖北求实医疗器械有限公司

本次检查共发现缺陷项13项,全部为一般缺陷项。

湖北省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

12. 柳州市瑞康医疗器械有限公司

本次检查共发现缺陷项18项,其中关键项5项,一般项13项。

广西壮族自治区食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

13. 洛阳市美好人生医疗器械有限公司

本次检查共发现缺陷项29项,其中关键项10项,一般项19项。

河南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停止经营进行整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,并跟踪复查。

14. 沈阳汇纳源商贸有限公司

本次检查共发现缺陷项13项,其中关键项5项,一般项8项。

辽宁省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停止经营进行整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,并跟踪复查。

15. 重庆佰禾医疗器械有限公司

本次检查共发现缺陷项9项,其中关键项4项,一般项5项。

重庆市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停止经营进行整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,并跟踪复查。

16. 陕西颐生医疗器械有限公司

本次检查共发现缺陷项24项,其中关键项11项,一般项13项。

陕西省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停止经营进行整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,并跟踪复查。

17. 秦皇岛市瑞克医疗器械有限责任公司

本次检查共发现缺陷项9项,其中关键项2项,一般项7项。

河北省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

18. 青岛天元通泰贸易商行(有限合伙)

本次检查共发现缺陷项8项,其中关键项4项,一般项4项。

山东省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

19. 厦门金鼎和贸易有限公司

本次检查共发现缺陷项5项,其中关键项2项,一般项3项。

福建省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

20. 上海璐碧国际贸易有限公司

本次检查共发现缺陷项10项,其中关键项1项,一般项9项。

海市食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

21. 深圳市瑞西欧医用有限公司

本次检查共发现缺陷项5项,其中关键项1项,一般项4项。

广东省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

22. 晟视(福建)眼科技术开发有限公司

本次检查共发现缺陷项8项,其中关键项4项,一般项4项。

福建省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

23. 四川景宏医疗器械有限公司

本次检查共发现缺陷项4项,其中关键项3项,一般项1项。

四川省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

24. 潍坊健步医疗器械有限公司

本次检查共发现缺陷项3项,其中关键项1项,一般项2项。

山东省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

25. 浙江钜典医疗器械有限公司

本次检查共发现缺陷项6项,其中关键项3项,一般项3项。

浙江省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

26. 重庆恒胜安托医疗器械有限公司

本次检查共发现缺陷项6项,其中关键项1项,一般项5项。

重庆市食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

27. 自贡市宏达医疗器械有限公司

本次检查共发现缺陷项6项,其中关键项4项,一般项2项。

四川省食品药品监督管理局依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。

企业比较容易犯的问题:

1.质量负责人的问题:不在岗;学历/职称不符合;未经生产企业或供应商培训;不能履行指导、监督各项质量管理制度的执行、落实等各项应尽职责;对相关医疗器械法规不熟悉,对医疗器械不良事件的上报程序和制度不了解;质量负责人不能完全独立履行职责

2.设施设备的问题:仓库无防鼠、防虫、防火设施;未对库房内温湿度监测设备进行校准或检定

3.场地的问题:未设置发货区、退货区等等;产品未按要求摆放,退货区内摆放了合格产品;待验区标识错误;待检区标识错误。

4.计算机信息系统的问题:计算机记录信息与实际不符;质量管理人员计算机管理系统培训不够;已配置计算机信息管理系统,但在实际经营、管理工作中未使用

5.记录问题:未对休息日(周六、日)进行温湿度记录;未见到相关培训记录;培训档案中缺少培训计划、培训考核等内容;对部分新进员工没有及时建立档案;缺少年度培训计划、培训记录、考核及评估记录;未建立质量管理自查制度;未建立与制订企业质量管理制度,指导和监督执行的相关记录;出库复核时未记录产品注册证号/备案凭证编号、生产日期

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