技术审评中心公开两份产品技术审评报告

18日,医疗器械技术审评中心公开了两份产品技术审评报告,报告中对于产品的基本信息、审评摘要以及评价意见都有详细的书写。

       这两个产品均是创新产品,不知道此后审评中心是否会公布更多普通产品的审评报告。


医疗器械产品注册技术审评报告(境内)

产品中文名称: 基因测序仪

产品管理类别: 三类  6840

申请人名称:   武汉华大智造科技有限公司

基本信息:

一、申请人名称

武汉华大智造科技有限公司

二、申请人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道 666 号武汉国家生物产业基 地项目 BCD 区研发楼 B2

三、生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器 3.124

产品概述:

(一)产品结构及组成

基因测序仪由主机、基因测序仪控制软件(主机内嵌集成,版 本号:V1)组成,其中主机包括主体架构、操作系统主机、光学系 统、XYZ-平台、芯片平台、气液系统、电子控制系统、试剂存储系 统、电源系统、显示系统。

(二)各模块主要功能

主体架构为仪器提供固定支撑;操作系统主机负责仪器控制, 数据采集与处理,数据存储功能;光学系统负责测序芯片荧光信号 图像采集;XYZ-平台实现测序芯片扫描需要的运动及自动对焦功能; 芯片平台负责测序芯片与管路的连通、芯片的温度控制及调平;气 液系统负责为仪器完成生化反应提供必要流体及气体支持;电子控 制系统负责仪器电子系统的调度与控制;试剂存储系统提供试剂存 储的环境;电源系统提供仪器运行需要的各种电源;显示系统为实 现用户交互显示的界面;控制软件实现对仪器部件的检测及仪器流 路的清洗和维护的功能,执行不同类型测序流程(任务)、监控仪器 的部件状态及对仪器的配置。

(三)产品适用范围

该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源 于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因序列, 这些基因序列变化可能导致疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用,不用于人类全基因组的测序或从头测序。

(四)型号

BGISEQ-50

(五)工作原理

基因测序仪采用 DNA 纳米球(DNA NanoballDNB)以及联 合探针锚定聚合(Combinatorial Probe Anchor SynthesiscPAS)测 序核心技术,使用一种经过特殊表面修饰的规则阵列芯片,每个修 饰位点仅固定一个 DNA 纳米球,阵列芯片修饰位点的间距均一,可 保证不同纳米球的光信号不会互相干扰,从而提高信号处理的准确性。

通过仪器液路系统将测序试剂和带有不同发光波长的荧光标记 探针泵入测序芯片流动室,每个 DNA 纳米球每个测序周期只结合一 种荧光标记物,再由激光器激发荧光基团发光,不同荧光基团所发 射的光信号被互补金属氧化物半导体(Complementary Metal Oxide Semiconductor, CMOS)相机采集。之后规则阵列芯片上的光信号经过 处理后由随机软件转换成数字信号,传输到计算机进行处理,以获取待测样本的碱基序列信息。

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