总局发布《质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》

总局关于发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告(2018年第4号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则,现予发布。特此通告。

本指导原则旨在为申请人准备质子/碳离子治疗系统临床评价提供具体建议,并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要求。

本指导原则是对质子/碳离子治疗系统(以下简称治疗系统)临床评价的一般要求,申请人应依据治疗系统的特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据治疗系统的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

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