第三方稽查助力医疗器械临床试验质量控制

自2016年6月8日国家局发布医疗器械临床试验监督抽查通告后,两年来国家局已陆续开展了4批次监督抽查工作,共40个注册申请项目(30个器械项目,10个IVD项目),其中12个注册申请项目(4个器械项目,10个IVD项目)因存在真实性问题而不予注册,且自不予注册之日起一年内不予再次受理。2018年6月1日国家局又发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》再次细化临床试验检查要点。

随着临床试验监管升级,医疗器械临床存在以下问题:

- 政策陆续发布,监管力度持续升级。

- 生产企业缺乏专业的临床试验团队,更没有经验的稽查人员。

- 部分CRO公司存在人员流动性大,培训和管理不到位的问题,临床试验质量难以保证。

- 企业在研发、临床试验阶段投入大量人力物力,却因临床试验过程中存在一些问题导致注册失败,企业投入的时间和资金打水漂。

上述四个方面都推动生产企业越来越重视医疗器械临床试验环节,越来越多的企业选择委托专业的第三方稽查机构对临床试验质量进行把控。

第三方稽查公司对临床试验稽查优势

1. 临床稽查公司是独立的第三方,与企业、CRO、机构无任何利益关系,从而能客观地监督临床试验质量。

2. 不同于医院质控、国家局检查只在临床试验结束后介入,第三方稽查公司可在临床试验任何节点介入,越早介入越可从源头开始全面严格把控临床试验质量。

3. 第三方稽查公司不仅能够发现临床试验过程中存在的问题,更能针对问题提出专业有效的解决方案。

4 . 通过第三方稽查可向参与临床试验的各方(机构、研究者、CRO)展示申办方对临床试验项目的重视,进而提高各方对临床试验项目的重视。

第三方临床试验稽查最佳时间点:

1. 临床试验入组20%病例时:越早介入越能及早发现问题,采取纠正措施,避免问题重复发生,保证操作的正确性。

2. 最后一例受试者出组时:在撕表前发现问题,短期内迅速完成整改,避免过多的统计学答疑,节约临床试验结题时间。

3. 临床试验报告完成后。临床试验报告与原始资料的数据不一致是常见问题。再次核对注册提交资料与机构保存资料是否一致,避免出现资料不一致等真实性问题。

独立的第三方临床稽查公司不仅拥有专业的稽查团队,同时具有一整套临床试验标准操作规程,通过对医疗器械临床稽查,同时提供专业的临床技术咨询,帮助企业判断临床试验是否符合临床试验方案、医疗器械GCP、标准操作规程和其他法规的要求,有效控制医疗器械临床试验质量,提高项目注册申报成功率。

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