医疗器械注册检测前需封样通过真实性核查,否则注册审批将受阻

时间 : 2017-06-16 来源 : 未知 作者 : CIRS

近期,有山东地区企业反馈,他们的注册审批被退回,原因竟然是注册检测时样品未封样。

在2016年09月19日,山东省局发布了山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知,要求企业封样后送样检测。 

在此提醒山东企业重视此项工作,规范进行。《山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知》通知中的重要内容如下:

  • 生产企业在注册检测样品完成后,必须同时市局进行注册检验样品真实性核查,之后填写注册检验样品真实性核查表》《注册检验样品封样单》。并提供《送检样品真实性承诺书》

  • 注册申请受理时,受理人员会对《注册检验样品封样单》对照进行初步查验。发现注册样品有不真实行为的,不予受理并通报省局。

  • 未经市局封样后送检的产品,应当在注册质量管理体系核查时,严格按照《医疗器械生产质量管理规范》有关规定,对注册用样品的原材料查验、生产记录、检验记录、出厂放行记录以及生产设备、检验设备等进行详细核查,并填写《注册检验样品真实性核查表》,必要时可抽取部分样品与检验机构进行注册样品比对。

 

 

原文如下:

山东省食品药品监督管理局                          

 

山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知
鲁食药监械〔2016〕127号

 

各市食品药品监督管理局,省医疗器械产品质量检验中心,省局审评认证中心,各有关单位:

为进一步提高第二类医疗器械审评审批质量,从源头上保障医疗器械安全有效,杜绝医疗器械检验样品造假,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》有关精神,结合我省实际,现就开展第二类医疗器械注册样品真实性核查工作通知如下:
一、强化企业主体责任

(一)注册申请人在注册检验样品试制完成后,应当书面告知所在地市局进行样品生产真实性核查,并对用于注册检验的样品进行封样。市局应当在5个工作日内实施核查、封样,填写《注册检验样品真实性核查表》(附件1)《注册检验样品封样单》(附件2)。省内检测机构检测的,《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封样单》随封样产品寄相关检测机构,送外省检测机构检测的,《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封样单》寄省局审评认证中心。

(二)注册申请人在申请注册检验时,应当提供《送检样品真实性承诺书》(附件3),落实企业主体责任。
二、加强检验环节注册样品真实性查验

(一)医疗器械检验检测机构在受理注册申请人注册检验申请时,应当与《注册检验样品封样单》对照进行初步查验。发现注册样品有不真实行为的,不予受理并通报省局。

(二)医疗器械检验检测机构在注册检验中,应与《送检样品真实性承诺书》对照核实,发现注册样品有不真实行为的,应当立即终止检验并通报省局。
三、严格注册审评环节样品真实性核查

(一)省局审评认证中心受理注册申请人注册申请后,应当认真审核产品注册检验报告中有关注册样品情况,并与《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封样单》相关信息进行比对。

(二)省局审评认证中心受理的注册申请中,未经市局封样后送检的产品,应当在注册质量管理体系核查时,严格按照《医疗器械生产质量管理规范》有关规定,对注册用样品的原材料查验、生产记录、检验记录、出厂放行记录以及生产设备、检验设备等进行详细核查,并填写《注册检验样品真实性核查表》,必要时可抽取部分样品与检验机构进行注册样品比对。

(三)注册申报资料审核和注册质量管理体系核查过程中,发现注册样品造假的,应当立即终止审评,做出不予许可建议。
四、严肃处置注册样品不真实行为

(一)在注册检验环节发现的注册样品不真实企业,列入“黑名单”管理。

(二)在审评环节发现的注册样品不真实行为,按照《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国行政许可法》有关规定,不予许可并在省局网站公示,一年内不得再次申请该行政许可,并给予警告。

附件:1.注册检验样品真实性核查表
                   2.注册检验样品封样单
                   3.送检样品真实性承诺书
 

          山东省食品药品监督管理局

                            2016年8月31日

(公开属性:主动公开)

 

附件1

注册检验样品真实性核查表

企业名称:
核查产品名称:
核查内容 判定
结果
存在问题描述
检验用样品是否有生产记录    
企业是否具有符合产品生产工艺过程需要的生产设备    
注册用样品生产记录相关信息是否和注册检验样品相一致(规格型号、产品编号、产品批号、生产日期等)    
注册用样品是否按照相关检验规程进行检验并有相关记录(过程检验、出厂检验)    
企业是否具有与检验规程规定相一致的检验设备    
质检人员是否经过培训,并能现场操作检验    
核查情况总体评价:
核查人员签字:
被核查企业意见:
                                   
 企业公章:
                                  年     月     日
 
 

附件2

注册检验样品封样单

 

 
 
 
 

 
 

 
 

 
 
产品名称  
生产单位  
生产地址  
电话   传真  
规格/型号   生产日期/批号
/出厂编号
 
封样数量   有效期截止日期  
生产数量  
是否为抽样  
封样地点  
封样单位 单位名称  
联系人   电话  

 
 
封样单位(盖章):
封样人员签名:
被封样单位(盖章)
有关负责人签名:
 

 

附件3

送检样品真实性承诺书

 

                          (送检单位)郑重承诺:

我公司送检的                                       注册检验样品,规格型号                              ,样品批号                     ,是我公司生产的样品。

送检样品中 , 是□  否□  包含外购部件或组件,其外购部件或组件名称及生产单位详细说明如下:

1.

2.

3.

我公司承诺以上信息真实,并承担因送检样品真实性产生的一切法律责任。

 

 

 

                              送检单位(盖章):

                                 日期:

 

 
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