关于开展医疗器械检验检测机构监督检查工作的通知

时间 : 2017-06-19 来源 : 未知 作者 : CIRS

6月14日,总局发布了关于开展医疗器械检验检测机构监督检查工作的通知(食药监办科〔2017〕81号)。

为加强医疗器械检验检测机构管理,规范医疗器械检验检测工作,总局科技标准司定于2017年6月19日—6月30日组织开展医疗器械检验检测机构监督检查。

       一、检查目的

  通过检查加强医疗器械检验检测机构管理,规范检验检测工作,推动医疗器械检验检测机构管理水平和技术能力不断提升,更好地服务于医疗器械监管。

  二、检查范围

  在统筹考虑专业领域和地域分布覆盖面的基础上,从依法获得医疗器械检验资质的各检验检测机构中随机抽取6—8家进行检查。

  三、检查内容

  主要针对与医疗器械监管相关的检验工作开展符合性和规范性检查。具体内容包括相关法规掌握、医疗器械产品注册检验、质量监督抽验等涉及的相关工作。

  四、检查组织

  本次检查的组织工作委托中国食品药品检定研究院承担。检查实行组长负责制,根据被检查机构规模,并按照主要专业覆盖原则,选择3—5名相关技术专家组成检查组,每组检查两家检验检测机构。总局相关部门根据工作需要派观察员参加。

  五、检查要求

  (一)各省级局要高度重视本次监督检查,指导和督促本辖区内相关检验检测机构做好迎接检查的准备工作。被检查机构所在省级局要设联络员一名,负责检查期间的沟通、协调工作。

  (二)检查组应根据总局分配的检查任务要求,制定详细的检查方案,客观、公正地开展检查,如实反映被检查机构的情况,并完成检查报告。检查报告要在检查结束后一周内提交。

  (三)被检查机构应积极配合检查工作,按照检查组的要求提供相应的材料,并对材料的真实性负责。

  六、其他要求

  (一)检查组应严格落实中央八项规定精神,严格执行廉洁自律各项要求,不接受任何礼品和宴请。同时,严格遵守保密规定。

  (二)检查组的食宿、差旅费用由总局承担。

杭州瑞旭产品技术有限公司版权与免责声明:
① 凡本网注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭产品技术有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭产品技术有限公司联系。
联系我们:
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:zjj@cirs-group.com
邮编:310052
北京:
电话:010-63984062
邮箱:Xuyn@cirs-group.com
邮编:100038
爱尔兰:
电话:+353 41 9806 916
邮箱:service@cirs-reach.com