【重磅】进口医疗器械上市新规,要提供中文名称,2018年12月31日前已上市的要完成变更!

时间 : 2017-08-09 来源 : 未知 作者 : CIRS

        8月8日,食品药品监督管理总局发布了《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿),这一公告的发布,对于进口医疗器械在中国上市将带来一系列的变化。

        公告规定,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。中文企业名称不得与其他医疗器械注册人或者备案人名称相同。 

        已经备案的第一类进口医疗器械,未登记企业中文企业名称、住所、生产地址的,企业应当在2018年12月31日前变更备案信息,增加中文企业名称、住所、生产地址。

        已注册的进口第二类、第三类医疗器械,对于同一企业名称、住所、生产地址的情形,企业应当在2018年12月31日前,至少办理1个含有中文企业名称、住所、生产地址的医疗器械注册证或者注册变更文件;其他有效期内的医疗器械注册证,可不单独办理增加中文企业名称、住所、生产地址的登记事项变更,待延续注册或者其他注册变更事项时一并办理。

         以下是公告的具体内容。

 进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告(征求意见稿)

        根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。

         为进一步落实有关要求,更好的满足公众需要,接受社会监督,现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的有关事宜公告如下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为“企业”):

        一、中文使用原则

        (一)中文企业名称、住所、生产地址应当使用简体中文文字,并符合国家通用的语言文字规范。中文由企业依据文字翻译原则自行翻译。

        (二)中文企业名称、住所、生产地址应当与外文内容保持一致。同一企业、同一住所、同一生产地址的中文应当保持一致。

        (三)同一企业应当使用同一中文企业名称。已在中国设立常驻代表机构的企业,中文企业名称应当与在中国常驻代表机构的名称中的“外国企业中文名称”一致。

        (四)中文企业名称不得与其他医疗器械注册人或者备案人名称相同。中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的,以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。中文企业名称应当与外文名称内容相对应,不得添加或删减内容。
        二、相关程序和申报资料要求
        已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称、住所和生产地址。

        中文企业名称、住所、生产地址发生变化的,应当办理注册登记事项变更或者变更备案信息。

        办理时企业应当提交关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明。声明应当包括企业名称、住所和生产地址中文符合本公告要求、以及企业承担相应责任的表述;声明里的中文企业名称、住所和生产地址应当与申请表、备案表填写的中文一致,声明的签章要求与其他申报资料一致。

        对于同一企业名称、住所、生产地址的情形,如企业关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明也相同,可只提供1次声明的原件。其他申报项目中可提供声明复印件,由代理人注明原件出处并承诺复印件与原件一致;声明复印件应当由代理人签章,不需企业签章。

        三、时间要求

        (一)自本公告发布之日起,已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称、住所和生产地址。

        (二)自2018年1月1日起,企业申请注册、延续注册、许可事项变更和办理备案时,应当在申请表、备案表中相应栏目内填写企业名称、住所和生产地址的中文。

        (三)已备案的进口第一类医疗器械,未登记企业中文企业名称、住所、生产地址的,企业应当在2018年12月31日前变更备案信息,增加中文企业名称、住所、生产地址。
自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第一类医疗器械,说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文,并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。

        (四)已注册的进口第二类、第三类医疗器械,对于同一企业名称、住所、生产地址的情形,企业应当在2018年12月31日前,至少办理1个含有中文企业名称、住所、生产地址的医疗器械注册证或者注册变更文件;其他有效期内的医疗器械注册证,可不单独办理增加中文企业名称、住所、生产地址的登记事项变更,待延续注册或者其他注册变更事项时一并办理。

        自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文,中文应当与该产品(或者同一企业名称、住所、生产地址的其他产品)注册证(或者注册变更文件)中对应的中文一致。

        四、香港、澳门、台湾地区医疗器械,如企业名称、住所、生产地址已使用简体中文,不需办理变更。

        特此公告。
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