总局发布《牙科种植机注册技术审查指导原则》

         8月9 日,总局发布了《牙科种植机注册技术审查指导原则》,本原则适用于电力驱动式的牙科种植机。牙科种植机是一种提供种植手术用器械所需的驱动力,用于实施牙科种植手术的医用电气设备。

        指导原则具体内容如下。

牙科种植机注册技术审查指导原则

        本指导原则旨在指导申请人提交牙科种植机的注册申报资料,同时规范牙科种植机的技术审评要求。

        本指导原则是对牙科种植机的一般性要求,申请人应根据牙科种植机的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。

        本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。

        本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

        一、适用范围

        牙科种植机的管理类别为II类,分类编码为6855(口腔科设备及器具),属于口腔科手术设备。

        本指导原则适用于电力驱动式的牙科种植机。牙科种植机是一种提供种植手术用器械所需的驱动力,用于实施牙科种植手术的医用电气设备。
        二、技术审查要点

        (一)产品名称的要求

        应使用“牙科种植机”作为产品名称。

        (二)产品适用范围的要求

        产品适用于牙科种植治疗。

        (三)产品综述资料

        牙科种植机根据不同的结构,分为内置式、网电源供电和内部电源供电三种。

        申请人应提交器械的完整描述,包括所有型号、规格及配置。

        1.说明牙科种植机的结构,提供原理(组成)框图及实物图。内容应足够详尽,便于评估器械的性质和操作。

        (1)例如内置式牙科种植机可描述如下:

        该结构的产品作为模块安装在牙科治疗机内,由牙科治疗机供电,并通过牙科治疗机的控制台面板和脚踏开关预设或调节与种植手术操作步骤相对应的功能。

        该结构的产品由功能控制电路、马达线缆、马达、手机、脚踏开关等组成。框图如下:

 

        (2)例如网电源供电的牙科种植机可描述如下:

        该结构的产品作为独立设备由网电源供电,通过主机和脚踏开关预设或调节与种植手术操作步骤相对应的功能,将电能和信号通过马达线缆传递给马达,马达驱动手机,手机驱动种植手术用器械实施手术。

        该结构的产品由主机、蠕动泵、马达线缆、马达、手机、脚踏开关等组成。框图如下:
 

        (3)例如内部电源供电的牙科种植机可描述如下:

        该结构的产品作为独立设备由电池供电,通过主机的控制单元直接控制电机输出机械力驱动种植手术用器械实施手术。

        该结构的产品由主机、电池、充电座、手机等组成。框图如下:

 

        2.提供产品的技术规格(技术指标);当器械与相关标准有差异时,应着重说明。

        3.申请人应明确各组成单元。

        (1)主机

        由网电源(AC220V)直接供电,或由电池供电,为手机提供机械动力能和/或电能。通过操作控制台面板和脚踏开关,预设或调节与种植手术操作步骤相对应的功能。一般情况下,转速、手机的齿轮速比选择、扭矩控制、正反转功能、冷却水流量的调节及状态均在控制台面板上操作及显示。

       (2)马达线缆

         用于在控制台与马达之间实现电能传输。

       (3)马达

        马达通过马达线缆与控制台完成电气相连并由后者供电,用于提供旋转种植手术用器械的驱动力。

       (4)手机

        由操作者握持,其驱动所夹持的种植手术用器械来实现手术目的的部件。在临床上需根据转速及扭矩需求配备不同齿轮速比的手机。

       (5)脚踏开关

        接入主机或牙科治疗机后,用于控制种植手术操作步骤相对应的功能选择和启停切换。

      (6)蠕动泵

        由牙科治疗机或主机控制,用于在种植手术过程中提供工作区域的水冷却、冲洗的动力,包括冷却液的流量调整。

        4.申请人应说明整机配置。

        整机配置应覆盖所有组合情况。同一型号的整机应考虑根据主机、马达、脚踏开关、手机等主要部件的不同组合方式划分为不同的配置。

        例如某一型号AAA的牙科种植机含主机(型号X)、马达(型号Y1、型号Y2)、手机(型号Z)、脚踏开关(无线型号W1、有线型号W2),则AAA型号的配置应至多包括X+Y1+Z+W1、X+Y1+Z+W2、X+Y2+Z+W1、X+Y2+Z+W2等4种配置,并以实际申报组合情况确定最终配置。

        (四)研究资料

        1.生物相容性研究资料

        牙科种植机产品组成中若包括手机部分,本章节适用。

        手机看作机头与机身的组合构造。考虑临床使用中机头部分在口内操作,会与口腔内生理组织接触,因此应评价手机机头部分的生物学风险。申请人应描述机头部分的材料,以及在使用过程中与口腔黏膜组织接触的性质和时间,参照GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》或者YY/T 0268—2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》的要求对手机机头部分进行生物相容性评价。

        2.灭菌工艺研究资料

      (1)手机

        手机应可耐受灭菌处理,并参照YY 1045.2《牙科手机 第2部分 直手机和弯手机》的要求能够承受一定次数的灭菌循环,而无损坏现象。灭菌方式宜采用压力蒸汽灭菌。如采用其他灭菌方式,应提供该灭菌方法及其确定的依据。提供推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

      (2)马达及马达线缆

        若适用,马达及马达线缆可耐受灭菌处理,应参照YY 0836—2011《牙科手机 牙科低压电动马达》的要求能够承受一定次数的灭菌循环,而无损坏现象。灭菌方式宜采用压力蒸汽灭菌。如采用其他灭菌方式,应提供该灭菌方法及其确定的依据。提供推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

        (五)注册单元划分

         1.内置式牙科种植机、网电源供电的牙科种植机、内部电源供电的牙科种植机应划分为不同的注册单元。

         2.供水管路、种植手术用器械均不应划入牙科种植机的注册单元。

        3.若牙科种植用手机的接口为符合YY 1012—2004《牙科手机联轴节尺寸》的通配接口,建议将手机作为独立的注册单元进行申报,手机应符合本指导原则附录3的要求;若马达、手机为专配,可将马达、手机划入牙科种植机的注册单元。

        (六)检测单元划分

        检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等,应以不同配置(见综述资料“整机配置说明”)而非不同型号的结果作为划分检测单元的依据。以“整机配置说明”涉及内容为例,应考虑:

        1.由于主机、马达、手机、脚踏开关等主要部件在整机中起的作用较大,其不同的配置影响到了整机的安全和性能要求,因此应考虑4种配置下的安全和性能检测报告。

        2.电磁兼容安全要求须覆盖全部4种配置。

        3.医用电气设备在实施GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》标准全项检测时,应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测。安规检测报告和EMC检测报告应具有关联性。

        (七)产品适用的标准

        如下表格列出牙科种植机主要涉及的现行有效的国家/行业标准;如有标准发布或更新,应考虑新版标准的适用性。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。

表1   产品适用的标准

 

GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求
YY 1045.2—2010 牙科手机 第2部分 直手机和弯手机
YY 0836—2011 牙科手机 牙科低压电动马达
YY 91057—1999
YY 1057—2016
医用脚踏开关通用技术条件
YY 1012—2004 牙科手机联轴节尺寸
YY/T 0628—2008 牙科设备 图形符号
GB 4943.1—2011 信息技术设备 安全 第1部分:通用要求
GB 9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 1400—2016 牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定
GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0268—2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验
YY/T 1485—2016 牙科学 牙科种植机
 

         (八)产品技术要求及检测应注意的问题

         1.内置式牙科种植机,应和配合使用的牙科治疗机在连接或结合状态下符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求》的要求。

         2.内部电源供电的牙科种植机,其组成中若含有充电座,则:

        若充电座在患者环境下使用,充电座应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的要求;

        若充电座在非患者环境下使用,充电座应符合相应电气安全的标准要求,且包括充电座在内的牙科种植机应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求》、YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求》的标准要求。

         3.本指导原则以网电源供电的牙科种植机为实例,提供了产品技术要求书写模板,见本指导原则的附录1。

        (九)产品说明书

        牙科种植机的产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和相关标准中的要求,并包括:

        1.工作环境(至少包括湿度和温度);

        2.种植机马达的转速和转矩,或和手机配合使用后的转速和转矩;

        3.种植机马达、马达线缆是否可灭菌的说明;

        4.若适用,悬挂装置的最大允许负载;

        5.牙科种植机的清洁及消毒说明;

        6.推荐的冷却液的种类和使用方法;

        7.若适用,推荐光源;

        8.若可和其他制造商生产的附件配合使用,在牙科种植机的说明书中应规定这些附件的特性;

        9.若适用,明确灭菌周期的重要参数,例如时间、温度和压力;

        10.热伤害的警示;

        11.润滑剂伤害的警示;

        12.说明牙科种植机用水所要求的质量,包括水的硬度范围。

        (十)临床评价资料

         牙科种植机列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号,以下简称《目录》),对应的序号为190。申请牙科种植机的注册,可免于进行临床试验。注册申请人参照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求,提交相应的临床评价资料。

        列入《目录》的产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明,如相应对比说明能够证明产品是《目录》中的产品,则企业无需进行临床试验。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照《医疗器械临床评价技术审查指导原则》其他要求开展相应工作。

        (十一)其他资料

         1.风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,具体编写可参考附录2 风险管理资料的要求。

         2.软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求。

        三、参考文献
        (一)《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)

        (二)《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)

        (三)《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》(国家卫生和计划生育委员会,卫医发﹝2005﹞73号)

        (四)GB/T  9937.3—2008 口腔词汇 第3部分:口腔器械

        (五)YY/T  0752—2016 电动骨组织手术设备

        (六)FDA Document-Guidance for Industry and FDA Staff: Dental Handpieces - Premarket Notification [510(k)] Submissions.

        (七)FDA Document-Dental Handpiece Sterilization.

        (八)ISO 14457-2012: Dentistry-Handpieces and Motors.

        四、编制内容说明
         本指导原则包括适用范围、技术审查要点、附录等三部分内容,主要规定了以下内容:

        第一,明确了本指导原则的适用范围和牙科种植机的三种结构形式;

        第二,明确了申报产品综述资料、研究资料的要求;

        第三,明确了产品适用的标准、划分注册单元、划分检测单元的要求、产品技术要求和检测报告应注意的问题、并附产品技术要求模板;

        第四,明确了产品说明书与标签相关要求;

        第五,明确了独立申报牙科种植用手机的注册要求。

        五、起草单位
        国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
 
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