北京首个医械飞检通告,两企业停产整改

        8月9日,北京食品药品监督管理总局发布了今年首个北京市医疗器械飞行检查通告。7月底,北京局组织对北京市5家医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查发现北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,目前已经责令停产整改

一、北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司

  检查中发现该企业质量管理体系运行中,厂房与设施、文件管理、设计开发及生产管理等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》一般项目和关键项目要求的情况。如:企业生产工艺流程图未包含保存液配制、蒸料等工序,且企业的蒸料工序要求记录物料平衡,但企业未明确相应的计算方法;企业保存液实际配制操作方法与相应的作业指导书中规定的方法不一致。

二、北京市亚可康达医疗科技有限公司

  检查发现该企业质量管理体系运行中,机构与人员、厂房与设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、销售和售后服务、分析和改进等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》一般项目和关键项目要求的情况。如:企业生产现场物品摆放混乱,缺少必要的区域标识、状态标识;企业部分型号产品的设计开发文档未见设计输出文档,针对产品变化未启动设计变更控制文件并形成记录;企业原材料实际分为三类管理,而程序文件规定应分为两类管理;企业产品说明书和标签中未标注产品的有效期。

  上述两家企业已对此次飞行检查发现的质量管理体系运行中存在的缺陷予以确认,相关企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范有关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,我局针对上述两家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的情况,已责成北京市通州区食品药品监督管理局、北京市大兴区食品药品监督管理局责令辖区相关企业停产整改。
 
① 凡本网注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭产品技术有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭产品技术有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
邮编:310052
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
邮编:100038
爱尔兰:
电话:+353 41 9806 916
邮箱:service@cirs-reach.com