新目录中,管理类别怎么变动

时间 : 2017-09-06 来源 : 未知 作者 : CIRS

        新版《医疗器械分类目录》发布之后,我相信大家最最关注的就是自己的产品管理类别是否发生了改变。

        新目录整体结构变动很大,相当一部分产品管理类别有所下降,管理类别升高的产品倒是只有两个,另外有一部分产品原先可能是第二类、第三类医疗器械,现今不再以医疗器械管理。
管理类别升高的产品
序号 产品 原管理类别 新管理类别
1 脑压板 第一类 第二类
2 主动呼吸控制系统 第二类 第三类
管理类别降低的产品
序号 产品 原管理类别 新管理类别
1 射频消融设备用灌注泵 第三类 第二类
2 发光二极管(LED)手术照明灯 第二类 第一类
3 接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械 第二类 第一类
4 可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、锉、铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器等 第二类 第一类
5 开口用锥(如手锥) 第二类 第一类
6 胃肠道造影显像剂 第三类 第二类
7 胃肠超声显像粉 第三类 第二类
8 放射性核素扫描装置 第三类 第二类
9 内窥镜气囊控制器 第三类 第二类
10 带有LED光源的医用光学放大器具 第二类 第一类
11 碘液保护帽 第三类 第二类
12 一次性使用活检针 第三类 第二类
13 足部隔离用品、隔离护罩 第二类 第一类
14 接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管 第三类 第二类
15 造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品 第二类 第一类
16 髂骨穿刺针 第三类 第二类
17 用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料 第三类 第二类
18 脱敏剂类产品 第三类 第二类
19 银汞合金 第三类 第二类
20 与有源器械(如牙科手机)连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻(头)等产品 第二类 第一类
21 正畸弹簧 第二类 第一类
22 种植体密封材料 第三类 第二类
23 牙周塞治剂 第三类 第二类
24 洁牙粉 第三类 第二类
25 根管扩大液、根管清洗剂 第三类 第二类
26 临时冠桥树脂 第三类 第二类
27 牙托梗 第二类 第一类
28 X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统 第三类 第二类
29 全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪 第三类 第二类
30 微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器 第三类 第二类
31 洗板机 第二类 第一类
 
不按医疗器械管理
  • 放射治疗患者床板,随整机注册,不再按医疗器械注册

  • 医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境,且无注册产品,不列入目录

  • 注射器用活塞,原为第三类医疗器械,现不按照医疗器械管理

  • 输注工作站, 原为第二类医疗器械,现不按照医疗器械管理

  • 试镜架,原为第一类医疗器械,现不作为医疗器械管理

  • 含消毒剂(抗菌剂)阴道填塞产品,原为第二类医疗器械,不按照医疗器械管理。

  • 远程医疗会诊系统软件, 如果不包含医学图像或者数据,则不按照医疗器械管理。

  • 6870-5人体解剖学测量软件,未纳入本目录。

  • 与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,不按照医疗器械管理,如:移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。
其他
  • 接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹根据分类规则应按照第二类医疗器械管理,但鉴于相关产品一直按照第一类医疗器械管理,因此继续按照第一类医疗器械管理

  • 心血管手术或脑外科手术冲吸器,规范为第二类管理。

  • 导管消毒连接器按第三类医疗器械管理

  • 骨髓抽吸和活检系统电钻,规范为第二类管理。

  • 与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具,规范为第一类管理。髌骨爪,尖端侵入人体,且滞留时间大于30天,规范为第三类管理。

  • 光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理

  • 含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理

  • 含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理,不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

  • 眼科用激光光纤管理类别规范为第三类

  • 咬合关系记录/检查材料, 按第一类管理

  • 金属、陶瓷材料制成的固位桩,管理类别规范为第二类

  • 替代体,作为医疗器械管理,管理类别为一类

  • 研磨材料,用于口内按第二类管理,用于口外按第一类管理。

  • 肢体矫形器, 具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类,仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。

  • 若诊断软件通过其算法,提供诊断建议,仅具有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法(例如,CAD,骨密度除外)对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险级别相对较高,本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。

  • 全自动血库系统,规范为第三类管理。
           

        产品管理类别发生改变的,依照实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告规定,应该在2019年8月31号前完成新的注册或备案。从通告来看,在2018年8月1日前受理的医疗器械行政审批项目依然会按照原《分类目录》颁发注册证或备案凭证,涉及产品管理类别变动的会在注册证上备注新《分类目录》中的管理类别和分类编码。所以管理类别发生改变的产品重新注册或者备案应该在2018年8月1号至201
 

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