医疗器械临床法规合集

时间 : 2017-09-12 来源 : 未知 作者 : CIRS
        本文收集了截至目前为止有关医疗器械临床试验的法规、通知。包括医疗器械临床试验管理规范、各种通用和专门的临床试验技术指导原则、涉及临床试验的通知公告、免于临床试验的医疗器械目录和目录征求意见稿等。
 
No. 法规 发布日期 备注
01 医疗器械临床试验质量管理规范 03/23/2016 质量管理规范和指导原则
02 医疗器械临床评价技术指导原则 05/19/2015
03 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 09/11/2014
04 人工耳蜗植入系统临床试验技术指导原则 01/06/2017
05 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知 08/01/2014 相关通知公告
06 关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号) 11/25/2014
07 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告(第154号) 09/09/2015
08 关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息公告(第179号) 10/28/2016
09 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 08/21/2014 免临床目录
10 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 08/21/2014
11 第二批免于 进行临床试验医疗器械目录 09/30/2016
12  需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 08/25/2014 临床试验备案、审批相关事宜
13 《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件 03/23/2016
14 医疗器械临床试验备案有关事宜 07/03/2015
15 关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函 08/04/2017
16 关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断临床评价资料基本要求》意见的函 05/24/2017 免临床征求意见
17 关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函 05/17/2017
18 国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)意见的通知 07/20/2015  
19 总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2016年第98号) 06/08/2016 过期文件,仍具有参考价值
20 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(2017年第53号) 05/11/2017  
21 赫尔辛基宣言2013(中英文)    
 
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