总局发布7项新行业标准

时间 : 2017-09-29 来源 : 未知 作者 : CIRS

        9月28日,总局发布了7项新行业标准。行业标准及适用范围见下表。标准号

标准号 标准名称 适用范围
YY/T 0661—2017 《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》

 
适用于外科植入物用原生半结晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物树脂,也适用于由L-丙交酯与其它生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。本标准代替YY/T 0661—2008
 
YY/T 1141—2017 《骨凿通用技术条件》
 
适用于骨科凿类用的手术器械。本标准代替YY/T 91141—1999和YY 91071—1999、YY 91072—1999、YY 91073—1999。
YY/T 1426.3—2017 《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》
 
适用于全膝关节假体。
 
YY/T 1552—2017 《外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》
 
适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料。
 
YY/T 1553—2017 《心血管植入物 心脏封堵器》
 
适用于经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器以及作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。
 
YY/T 1558.3—2017 《外科植入物 磷酸钙 第3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》
 
不适用于含细胞骨填充物、磷酸钙骨水泥或不含羟基磷灰石和β-磷酸三钙的其他骨填充材料。
 
YY/T 1567—2017 《女用避孕套 技术要求与试验方法》
 
 

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