上海第一批临床抽检名单

时间 : 2017-09-29 来源 : 未知 作者 : CIRS
        日前,上海食药监管局发布了2017年第一批临床试验监督抽检项目的通告。上海药监局抽取了游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒等2个注册申请项目和欣吉特牛心包人工心脏瓣膜等3个临床试验项目,将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。
2017年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 备案号
(受理号)
产品名称 申请人 临床试验承担单位
1 17-071 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 上海透景生命科技股份有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市第十人民医院
2 17-029 膝关节运动分析仪 上海逸动医学科技有限公司 第六人民医院、上海交通大学附属第九人民医院
3 沪械临备20160109 欣吉特牛心包人工心脏瓣膜 上海欣吉特生物科技有限公司 复旦大学附属中山医院、武汉亚洲心脏病医院、南昌大学第二附属医院、四川大学华西医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院
4 沪械临备20160294 左心耳封堵器系统 上海普实医疗器械科技有限公司 上海长海医院(牵头单位)、
中国人民解放军沈阳军区总医院、浙江省人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市第十人民医院、福建医科大学附属协和医院、上海市胸科医院、西安交通大学医学院第一附属医院
5 沪械临备20160265 聚合物吸附珠(APB)中和抗生素儿童培养瓶(BacT/ALERT®PF Plus) bioMerieux, Inc. 上海市儿童医院、复旦大学附属儿科医院、重庆医科大学附属儿童医院
 
 
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