四项注册指导原则征求意见

时间 : 2017-09-30 来源 : 未知 作者 : CIRS

        9月28日,总局发布了4项医疗器械技术审查指导原则征求意见稿,公开征求意见。

指导原则 适用范围
持续葡萄糖监测系统产品注册技术审查指导原则 适用于以电化学为基本原理,通过微创传感器手段,检测组织液中葡萄糖浓度的回顾式或实时持续葡萄糖监测系统。
眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 适用于角膜屈光手术(角膜移植)、白内障手术中晶状体前囊撕开及晶状体核劈碎的飞秒激光治疗机。
移动医疗器械注册技术审查指导原则 适用于移动医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则 适用于所含药物属以降低植入支架后新生内膜增殖引起的再狭窄率为目的的化学药物,以非吸收性金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床前研究,不适用于含有生物技术成分(如细胞或基因治疗、单克隆抗体等)以及其他生物材料支架平台(如医用高分子材料、生物陶瓷材料和生物复合材料支架,或生物可降解和吸收材料支架)制成的支架(或模架Scaffold)。

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