8条产品召回信息

        近日,总局共发布了8条产品召回信息。

公司名称 产品名称 召回原因 识别信息 召回等级
重庆中元生物技术有限公司 α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(速率法) 产品检测项目不符合注册产品标准规定 批号:Z170301
规格:
R1:48ml*2
R2:12ml*2
三级
NUCLETRON B.V. 近距离放射治疗计划系统 如果使用施源器建模功能对环形(或半月形状)施源器创建计划,可能导致环形或半月状施源器步长不准确 在中国销售的产品不受影响 三级
Smith & Nephew Medical Ltd 全膝关节系统 在生产过程中,错误装入了5mm螺钉,正确的应为10mm 14GSM0440A 三级
Stryker GmbH 手部锁定钛板系统 使用了错误的原料牌号 58-17010(批次:1000246276)
58-17010E(批次:1000245117)
三级
Stryker GmbH 金属接骨板固定系统 拉力螺钉的中芯存在金属毛刺阻碍导丝穿过 33625110(批次:V06279)
33625105(批次:V06279)
三级
GE Medical Systems,LLC 磁共振成像系统等产品 于在美国地区安装的Eaton 9130稳压电源的电缆可能没有正确与产品连接,存在被电击的风险 中国不受影响 二级
GE Healthcare Finland Oy 病人监护仪 病人监护仪的患者数据模块(PDM,软件版本V2.6)与主机软件版本V2.0.7或更早的部分型号监护仪搭配使用时,在呼吸暂停事件发生时,将不会生产视觉和听觉上的呼吸暂停报警 中国不受影响  
HowmedicaOsteonics Corp. 股骨柄等产品 产品内部和外部吸塑包装处可能存在缺口 见附件 三级
附件:
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